Dosisaanpassingen vancomycine waarbij dalspiegels worden vergeleken met de AUC/MIC-methode met behulp van een Bayesiaanse benadering bij een gehospitaliseerde volwassen populatie (VancoDATABayes)
9 september 2021 bijgewerkt door: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Dosisaanpassingen vancomycine waarbij dalspiegels worden vergeleken met de AUC0-24u/MIC-methode met behulp van een Bayesiaanse benadering bij een gehospitaliseerde volwassen populatie: een pilootstudie
Deze pilotstudie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van voldoende kwaliteit die de werkzaamheid en veiligheid van vancomycine-aanpassingen zou beoordelen op basis van oppervlakte onder de curve/minimale remmende concentratie (AUC0- 24h/MIC) berekend door de Bayesiaanse benadering in plaats van door een daldosering.
Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de ernst van de infectie.
Ongeveer 60 proefpersonen die aan alle inclusie- en niet-exclusiecriteria voldoen, zullen gerandomiseerd worden om apothekers dosisaanpassingen van vancomycine te laten uitvoeren met AUC0-24h/MIC berekend volgens de Bayesiaanse benadering versus de daldoseringsbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud;
- Gehospitaliseerde patiënten
- Vermoedelijke of bevestigde infectie;
- Verwachte IV-behandeling met vancomycine gedurende 24 uur of langer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierfunctievervangende therapie (peritoneale dialyse, continue nierfunctievervangende therapie of hemodialyse);
- Behandeling van vancomycine in continue infusie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bayesiaanse methode
Apothekers zullen dosisaanpassingen vancomycine uitvoeren volgens AUC0-24h/MIC met behulp van de Bayesiaanse methode met een webapplicatie
|
Deze interventie is de experimentele methode.
De AUC/MIC-streefwaarde is 400-600 mg*uur/L.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard methode
Apothekers zullen dosisaanpassingen vancomycine uitvoeren op basis van de dalspiegels van vancomycine.
|
Deze ingreep is de standaardmethode.
Eerdere klinische richtlijnen hebben deze methode aanbevolen.
Het daldoel is 10-15 mg/L voor niet-ernstige infecties en 15-20 mg/L voor ernstige infecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het Onderzoeksprotocol
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Evaluatie van het hechtingspercentage aan het bemonsteringsprotocol van 80% of meer en het hechtingspercentage aan software-aanbevelingen van 90% of meer
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Evaluatie van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van het toestemmingspercentage van 30% of meer en het aantal gerekruteerde patiënten per maand van 10 of meer
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat in de eerste 48 uur een therapeutisch niveau bereikt
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis vancomycine
|
Percentage patiënten dat in de eerste 48 uur een therapeutisch niveau bereikt
|
48 uur na de eerste dosis vancomycine
|
|
Tijd om het vancomycine-doel te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Aantal uren dat nodig is om het vancomycinedoel te bereiken.
Aantal uren wordt ingedeeld in de volgende categorieën: 24-48 uur, 49-96 uur, 97 uur en hoger.
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Het aantal aanpassingen dat nodig is om het vancomycinedoel te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Aantal dosisaanpassingen dat nodig is om het vancomycinedoel te bereiken
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Het aantal controles van het doseringsniveau van vancomycine om het vancomycinedoel te bereiken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Het aantal controles van het doseringsniveau van vancomycine om het vancomycinedoel te bereiken
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Het aandeel monitoring van het doseringsniveau van vancomycine in het vancomycine-doelwit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Percentage monitoring van het doseringsniveau van vancomycine in het vancomycine-doelwit
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Het verschil tussen de AUC berekend volgens de Bayesiaanse methode en de trapeziummethode
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Verschil in percentage van de vancomycine AUC berekend volgens de Bayesiaanse methode en de trapeziummethode
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Het verschil tussen de aanvankelijk voorgeschreven dosis en de dosis voorgesteld door de Bayesiaanse software.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil in percentage van de aanvankelijk voorgeschreven dosis en de door de Bayesiaanse software voorgestelde dosis.
|
Basislijn
|
|
Percentage acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met vancomycine
|
Percentage acuut nierletsel.
|
Tijdens de behandeling met vancomycine
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis vancomycine
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
Gemiddelde van de dagelijkse dosis vancomycine, berekend in mg per kg totaal lichaamsgewicht
|
Door afronding studie gemiddeld 2 weken
|
|
Operationele impact
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Evaluatie van de impact op de apothekerstijd die nodig is voor het monitoren van vancomycine
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .