Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úpravy dávky vankomycinu Porovnání minimálních hladin s metodou AUC/MIC pomocí Bayesovského přístupu u hospitalizované dospělé populace (VancoDATABayes)

9. září 2021 aktualizováno: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Úpravy dávek vankomycinu Porovnání minimálních hladin s metodou AUC0-24h/MIC pomocí Bayesovského přístupu u hospitalizované dospělé populace: Pilotní studie

Tato pilotní studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolované studie dostatečné kvality, která by hodnotila účinnost a bezpečnost úprav vankomycinu podle plochy pod křivkou/minimální inhibiční koncentrace (AUC0- 24h/MIC) vypočítané Bayesovským přístupem spíše než minimální dávkou. Randomizace bude stratifikována podle závažnosti infekce. Přibližně 60 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria bude randomizováno, aby lékárníci provedli úpravy dávky vankomycinu s AUC0-24h / MIC vypočítanou Bayesovským přístupem oproti přístupu minimální dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let;
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Podezření nebo potvrzená infekce;
  • Předpokládaná IV léčba vankomycinem po dobu 24 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální substituční terapií (peritoneální dialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo hemodialýza);
  • Léčba vankomycinem v kontinuální infuzi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bayesovská metoda
Lékárníci provedou úpravy dávky vankomycinu podle AUC0-24h/MIC pomocí Bayesovské metody s webovou aplikací
Jiný: Úprava dávky vankomycinu pomocí Bayesovské metody
Tato intervence je experimentální metodou. Cílová hodnota AUC/MIC je 400-600 mg*hodina/l.
Aktivní komparátor: Standardní metoda
Lékárníci provedou úpravu dávky vankomycinu podle minimálních hladin vankomycinu.
Jiný: Úprava dávky vankomycinu metodou minimální hladiny
Tato intervence je standardní metodou. Předchozí klinické pokyny tuto metodu doporučovaly. Minimální cílová hodnota je 10-15 mg/l pro nezávažné infekce a 15-20 mg/l pro závažné infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace Výzkumného protokolu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Vyhodnocení míry adheze k vzorkovacímu protokolu 80 % nebo více a míry adheze k doporučením softwaru 90 % nebo více
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Hodnocení náboru
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení míry souhlasu 30 % nebo více a počtu pacientů přijatých za měsíc 10 nebo více
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli terapeutické úrovně během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po první dávce vankomycinu
Procento pacientů, kteří dosáhli terapeutické úrovně během prvních 48 hodin
48 hodin po první dávce vankomycinu
Čas dosáhnout cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet hodin potřebných k dosažení cíle vankomycinu. Počet hodin bude klasifikován v následujících kategoriích: 24-48 hodin, 49-96 hodin, 97 hodin a více.
Během léčby vankomycinem
Počet úprav potřebných k dosažení cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet úprav dávky potřebných k dosažení cíle vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Počet monitorování úrovně dávkování vankomycinu k dosažení cíle vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Počet monitorování úrovně dávkování vankomycinu k dosažení cíle vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Podíl sledování úrovně dávkování vankomycinu v cíli vankomycinu
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Procento monitorování úrovně dávkování vankomycinu v cílovém vankomycinu
Během léčby vankomycinem
Rozdíl mezi AUC vypočtenou Bayesovou metodou a lichoběžníkovou metodou
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Rozdíl v procentech AUC vankomycinu vypočtený Bayesovou metodou a lichoběžníkovou metodou
Během léčby vankomycinem
Rozdíl mezi počáteční předepsanou dávkou a dávkou navrženou Bayesovským softwarem.
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v procentech počáteční předepsané dávky a dávky navržené Bayesovským softwarem.
Základní linie
Podíl akutního poškození ledvin
Časové okno: Během léčby vankomycinem
Procento akutního poškození ledvin.
Během léčby vankomycinem
Průměrná denní dávka vankomycinu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Průměrná denní dávka vankomycinu vypočtená v mg na kg celkové tělesné hmotnosti
Do ukončení studia v průměru 2 týdny
Provozní dopad
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení dopadu na čas lékárníka potřebný pro monitorování vankomycinu
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit