Коррекция дозы ванкомицина при сравнении минимальных уровней с методом AUC/MIC с использованием байесовского подхода у госпитализированной взрослой популяции (VancoDATABayes)
9 сентября 2021 г. обновлено: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Корректировка дозы ванкомицина при сравнении минимальных уровней с методом AUC0-24h/MIC с использованием байесовского подхода у госпитализированной взрослой популяции: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, открытым исследованием для оценки возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования достаточного качества, в котором оценивалась бы эффективность и безопасность коррекции ванкомицина в соответствии с площадью под кривой/минимальной ингибирующей концентрацией (AUC0- 24 ч/МИК), рассчитанный по байесовскому подходу, а не по минимальной дозе.
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от тяжести инфекции.
Приблизительно 60 субъектов, отвечающих всем критериям включения и не отвечающим критериям исключения, будут рандомизированы, чтобы фармацевты выполнили корректировку дозы ванкомицина с AUC0-24 ч / МИК, рассчитанным с помощью байесовского подхода по сравнению с подходом минимальной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Госпитализированные пациенты
- Подозрение или подтвержденная инфекция;
- Предполагаемое внутривенное лечение ванкомицином в течение 24 часов или более.
Критерий исключения:
- Пациенты с заместительной почечной терапией (перитонеальный диализ, постоянная заместительная почечная терапия или гемодиализ);
- Лечение ванкомицином в виде непрерывной инфузии;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Байесовский метод
Фармацевты будут корректировать дозу ванкомицина в соответствии с AUC0-24h/MIC с использованием байесовского метода с помощью веб-приложения.
|
Это вмешательство является экспериментальным методом.
Целевое значение AUC/MIC составляет 400-600 мг*час/л.
|
|
Активный компаратор: Стандартный метод
Фармацевты корректируют дозу ванкомицина в соответствии с минимальными уровнями ванкомицина.
|
Это вмешательство является стандартным методом.
Предыдущие клинические рекомендации рекомендовали этот метод.
Минимальная целевая концентрация составляет 10-15 мг/л для нетяжелых инфекций и 15-20 мг/л для тяжелых инфекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка протокола исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Оценка степени приверженности протоколу отбора проб 80 % и более и степени приверженности рекомендациям программного обеспечения 90 % и более
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Оценка найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка процента согласия 30% и более и количества пациентов, набранных в месяц, 10 и более
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших терапевтического уровня в первые 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы ванкомицина
|
Процент пациентов, достигших терапевтического уровня в первые 48 часов
|
Через 48 часов после первой дозы ванкомицина
|
|
Время достижения целевого уровня ванкомицина
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Количество часов, необходимых для достижения целевого уровня ванкомицина.
Количество часов будет классифицироваться по следующим категориям: 24-48 часов, 49-96 часов, 97 часов и выше.
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Количество корректировок, необходимых для достижения целевого уровня ванкомицина
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Количество корректировок дозы, необходимых для достижения целевого уровня ванкомицина
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Количество мониторингов уровня дозы ванкомицина для достижения целевого уровня ванкомицина
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Количество мониторингов уровня дозы ванкомицина для достижения целевого уровня ванкомицина
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Доля мониторинга уровня дозы ванкомицина в целевой группе ванкомицина
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Процент мониторинга уровня дозы ванкомицина в целевой группе ванкомицина
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Разница между AUC, рассчитанной байесовским методом и методом трапеций
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Разница в процентах от AUC ванкомицина, рассчитанная байесовским методом и методом трапеций
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Разница между первоначально назначенной дозой и дозой, предложенной байесовским программным обеспечением.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разница в процентах от первоначально назначенной дозы и дозы, предложенной байесовским программным обеспечением.
|
Базовый уровень
|
|
Доля острого повреждения почек
Временное ограничение: Во время лечения ванкомицином
|
Процент острого повреждения почек.
|
Во время лечения ванкомицином
|
|
Средняя суточная доза ванкомицина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Средняя суточная доза ванкомицина, рассчитанная в мг на кг общей массы тела
|
Через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Оперативное воздействие
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка влияния времени фармацевта на мониторинг ванкомицина
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .