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Vancomycin-Dosisanpassungen im Vergleich der Talspiegel mit der AUC/MIC-Methode unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes bei einer erwachsenen Patientengruppe im Krankenhaus (VancoDATABayes)

9. September 2021 aktualisiert von: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Vancomycin-Dosisanpassungen im Vergleich der Talspiegel mit der AUC0-24h/MHK-Methode unter Verwendung eines Bayes'schen Ansatzes bei einer erwachsenen Krankenhauspopulation: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten, kontrollierten Studie von ausreichender Qualität, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin-Anpassungen gemäß der Fläche unter der Kurve/minimalen Hemmkonzentration (AUC0- 24 h/MHK), berechnet nach dem Bayes'schen Ansatz und nicht nach einer Taldosierung. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Infektionsschwere. Ungefähr 60 Probanden, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, damit Apotheker Anpassungen der Vancomycin-Dosis mit AUC0-24h / MIC vornehmen, die nach dem Bayes'schen Ansatz im Vergleich zum Trogdosierungsansatz berechnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Hospitalisierte Patienten
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion;
  • Voraussichtliche intravenöse Vancomycin-Behandlung für 24 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenersatztherapie (Peritonealdialyse, kontinuierliche Nierenersatztherapie oder Hämodialyse);
  • Behandlung von Vancomycin in kontinuierlicher Infusion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bayessche Methode
Apotheker werden Vancomycin-Dosisanpassungen gemäß AUC0-24h/MIC unter Verwendung der Bayes'schen Methode mit einer Webanwendung vornehmen
Sonstiges: Anpassung der Vancomycin-Dosis nach der Bayes'schen Methode
Diese Intervention ist die experimentelle Methode. Der AUC/MIC-Zielwert liegt bei 400–600 mg*Stunde/l.
Aktiver Komparator: Standardmethode
Apotheker werden Vancomycin-Dosisanpassungen entsprechend den Talspiegeln von Vancomycin vornehmen.
Sonstiges: Vancomycin-Dosisanpassung unter Verwendung der Talspiegelmethode
Dieser Eingriff ist die Standardmethode. Frühere klinische Richtlinien empfahlen diese Methode. Der Talzielwert liegt bei 10–15 mg/l für nicht schwere Infektionen und 15–20 mg/l für schwere Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Forschungsprotokolls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der Adhärenzrate zum Probenahmeprotokoll von 80 % oder mehr und Adhärenzrate zu den Softwareempfehlungen von 90 % oder mehr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Bewertung der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zustimmungsrate von 30 % oder mehr und der Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten von 10 oder mehr
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in den ersten 48 Stunden ein therapeutisches Niveau erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 48 Stunden ein therapeutisches Niveau erreichen
48 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis
Zeit, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der Stunden, die erforderlich sind, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen. Die Anzahl der Stunden wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: 24-48 Stunden, 49-96 Stunden, 97 Stunden und mehr.
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der Anpassungen, die erforderlich sind, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Anzahl der erforderlichen Dosisanpassungen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der überwachten Vancomycin-Dosierungsstufen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Die Anzahl der überwachten Vancomycin-Dosierungsstufen, um das Vancomycin-Ziel zu erreichen
Während der Vancomycin-Behandlung
Der Anteil der Vancomycin-Dosierungsspiegelüberwachung im Vancomycin-Ziel
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentsatz der Vancomycin-Dosierungsspiegelüberwachung im Vancomycin-Ziel
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Differenz zwischen der nach der Bayes-Methode und der Trapezoid-Methode berechneten AUC
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentualer Unterschied der AUC von Vancomycin, berechnet nach der Bayes'schen Methode und der Trapezoid-Methode
Während der Vancomycin-Behandlung
Die Differenz zwischen der anfänglich verschriebenen Dosis und der von der Bayes'schen Software vorgeschlagenen Dosis.
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentualer Unterschied zwischen der anfänglich verschriebenen Dosis und der von der Bayes'schen Software vorgeschlagenen Dosis.
Grundlinie
Anteil der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Während der Vancomycin-Behandlung
Prozentsatz der akuten Nierenschädigung.
Während der Vancomycin-Behandlung
Durchschnittliche Tagesdosis von Vancomycin
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Durchschnitt der Tagesdosis von Vancomycin, berechnet in mg pro kg Gesamtkörpergewicht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Operative Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen auf die Zeit, die der Apotheker für die Überwachung von Vancomycin benötigt
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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