Ajustes de dosis de vancomicina que comparan los niveles mínimos con el método AUC/MIC utilizando un enfoque bayesiano en una población de adultos hospitalizados (VancoDATABayes)
9 de septiembre de 2021 actualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ajustes de dosis de vancomicina que comparan los niveles mínimos con el método AUC0-24h/MIC utilizando un enfoque bayesiano en una población de adultos hospitalizados: un estudio piloto
Este estudio piloto es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado de calidad suficiente que evalúe la eficacia y la seguridad de los ajustes de vancomicina según el Área bajo la curva/Concentración inhibitoria mínima (AUC0- 24h/MIC) calculado por el método bayesiano en lugar de por una dosis mínima.
La aleatorización se estratificará según la gravedad de la infección.
Aproximadamente 60 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán aleatorizados para que los farmacéuticos realicen ajustes de dosis de vancomicina con AUC0-24h/MIC calculada mediante el enfoque bayesiano frente al enfoque de dosis mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad;
- Pacientes hospitalizados
- Infección sospechada o confirmada;
- Tratamiento anticipado de vancomicina IV durante 24 horas o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia de reemplazo renal (diálisis peritoneal, terapia de reemplazo renal continua o hemodiálisis);
- Tratamiento de vancomicina en infusión continua;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método bayesiano
Los farmacéuticos realizarán ajustes de dosis de vancomicina según AUC0-24h/MIC utilizando el método bayesiano con una aplicación web
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Esta intervención es el método experimental.
El objetivo de AUC/MIC es 400-600 mg*hora/L.
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Comparador activo: Método estándar
Los farmacéuticos realizarán ajustes de la dosis de vancomicina de acuerdo con los niveles mínimos de vancomicina.
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Esta intervención es el método estándar.
Las guías clínicas anteriores recomendaban este método.
El objetivo mínimo es de 10 a 15 mg/l para infecciones no graves y de 15 a 20 mg/l para infecciones graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del Protocolo de Investigación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Evaluación de la tasa de adhesión al protocolo de muestreo del 80 % o más y la tasa de adhesión a las recomendaciones del software del 90 % o más
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Evaluación de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la tasa de consentimiento del 30% o más y el número de pacientes reclutados por mes de 10 o más
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que alcanzan un nivel terapéutico en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la primera dosis de vancomicina
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Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel terapéutico en las primeras 48 horas
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A las 48 horas de la primera dosis de vancomicina
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Tiempo para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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Número de horas necesarias para alcanzar el objetivo de vancomicina.
El número de horas se clasificará en las siguientes categorías: 24-48 horas, 49-96 horas, 97 horas y más.
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Durante el tratamiento con vancomicina
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El número de ajustes necesarios para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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Número de ajustes de dosis necesarios para alcanzar el objetivo de vancomicina
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Durante el tratamiento con vancomicina
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El número de controles del nivel de dosificación de vancomicina para alcanzar el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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El número de controles del nivel de dosificación de vancomicina para alcanzar el objetivo de vancomicina
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Durante el tratamiento con vancomicina
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La proporción de monitoreo del nivel de dosificación de vancomicina en el objetivo de vancomicina
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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Porcentaje de seguimiento del nivel de dosificación de vancomicina en el objetivo de vancomicina
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Durante el tratamiento con vancomicina
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La diferencia entre el AUC calculado por el método bayesiano y el método trapezoidal
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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Diferencia en porcentaje del AUC de vancomicina calculado por el método bayesiano y el método trapezoidal
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Durante el tratamiento con vancomicina
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La diferencia entre la dosis prescrita inicial y la dosis sugerida por el software bayesiano.
Periodo de tiempo: Base
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Diferencia en porcentaje de la dosis inicial prescrita y la dosis sugerida por el software bayesiano.
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Base
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Proporción de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con vancomicina
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Porcentaje de insuficiencia renal aguda.
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Durante el tratamiento con vancomicina
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Dosis media diaria de vancomicina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Promedio de la dosis diaria de vancomicina calculada en mg por kg de peso corporal total
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Impacto Operacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluación del impacto en el tiempo del farmacéutico requerido para monitorear la vancomicina
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .