Vankomysiiniannoksen säädöt, joissa verrataan pohjatasoja AUC/MIC-menetelmään käyttäen Bayes-lähestymistapaa sairaalahoidossa olevissa aikuisväestössä (VancoDATABayes)
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Vankomysiiniannoksen säädöt verrattaessa pohjatasoja AUC0-24h/MIC-menetelmään käyttäen Bayesin lähestymistapaa sairaalahoidossa olevissa aikuisväestössä: pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida riittävän laadukkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, joka arvioi vankomysiinin säätöjen tehokkuutta ja turvallisuutta käyrän alla olevan alueen/Minimaalinen estopitoisuus (AUC0-) mukaan. 24h/MIC) laskettu Bayesin lähestymistavalla mieluummin kuin alimman annoksen perusteella.
Satunnaistaminen ositetaan tartunnan vakavuuden mukaan.
Noin 60 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan apteekkarit suorittamaan vankomysiiniannoksen säätöjä AUC0-24h / MIC:llä, joka on laskettu Bayesin lähestymistavalla vs. alin annostusmenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Sairaalapotilaat
- Epäilty tai vahvistettu infektio;
- Odotettu IV vankomysiinihoito 24 tuntia tai kauemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa (peritoneaalidialyysi, jatkuva munuaiskorvaushoito tai hemodialyysi);
- Vankomysiinin hoito jatkuvassa infuusiossa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bayesin menetelmä
Farmaseutit tekevät vankomysiiniannoksen säädöt AUC0-24h/MIC:n mukaan Bayesin menetelmällä verkkosovelluksella
|
Tämä interventio on kokeellinen menetelmä.
AUC/MIC-tavoite on 400-600 mg*tunti/l.
|
|
Active Comparator: Vakiomenetelmä
Farmaseutit säätävät vankomysiiniannosta vankomysiinin alimman tason mukaan.
|
Tämä interventio on vakiomenetelmä.
Aikaisemmat kliiniset ohjeet suosittelivat tätä menetelmää.
Alin tavoite on 10-15 mg/l ei-vakavissa infektioissa ja 15-20 mg/l vaikeissa infektioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspöytäkirjan validointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Arvio kiinnittymisnopeudesta näytteenottoprotokollasta 80 % tai enemmän ja tarttumisasteesta ohjelmistosuosituksiin vähintään 90 %
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio suostumusasteesta 30 % tai enemmän ja rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa 10 tai enemmän
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen tason ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen vankomysiiniannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat terapeuttisen tason ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
48 tuntia ensimmäisen vankomysiiniannoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa vankomysiinitavoite
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Tuntien määrä, joka tarvitaan vankomysiinitavoitteen saavuttamiseen.
Tuntimäärä luokitellaan seuraaviin luokkiin: 24-48 tuntia, 49-96 tuntia, 97 tuntia ja enemmän.
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Vankomysiinitavoitteen saavuttamiseksi tarvittavien säätöjen määrä
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Annosmuutosten määrä, joka vaaditaan vankomysiinitavoitteen saavuttamiseksi
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Vankomysiinin annostason seurannan määrä vankomysiinitavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Vankomysiinin annostason seurannan määrä vankomysiinitavoitteen saavuttamiseksi
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Vankomysiinin annostason seurannan osuus vankomysiinikohteesta
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Vankomysiinin annostason seurannan prosenttiosuus vankomysiinikohteessa
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Bayesin menetelmällä ja puolisuunnikkaan menetelmällä lasketun AUC:n välinen ero
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Vankomysiinin AUC:n prosentuaalinen ero Bayesin menetelmällä ja puolisuunnikkaan menetelmällä laskettuna
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Ero alkuperäisen määrätyn annoksen ja Bayesian ohjelmiston ehdottaman annoksen välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero prosenttiosuudessa alkuperäisestä määrätystä annoksesta ja Bayesin ohjelmiston ehdottamasta annoksesta.
|
Perustaso
|
|
Akuutin munuaisvaurion osuus
Aikaikkuna: Vankomysiinihoidon aikana
|
Akuutin munuaisvaurion prosenttiosuus.
|
Vankomysiinihoidon aikana
|
|
Vankomysiinin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
Vankomysiinin päivittäisen annoksen keskiarvo laskettuna mg:na painokiloa kohden
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Toiminnallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvio vaikutuksesta vankomysiinin seurannassa tarvittavaan proviisorin aikaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .