Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycin-dosisjusteringer, der sammenligner bundniveauer med AUC/MIC-metoden ved brug af en Bayesiansk tilgang i en hospitalsindlagt voksen population (VancoDATABayes)

9. september 2021 opdateret af: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Dosisjusteringer af vancomycin, der sammenligner bundniveauer med AUC0-24h/MIC-metoden ved brug af en Bayesiansk tilgang i en hospitalsindlagt voksen befolkning: en pilotundersøgelse

Dette pilotstudie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg af tilstrækkelig kvalitet, som vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​vancomycinjusteringer i henhold til Area under the curve/Minimal inhibitorisk koncentration (AUC0- 24h/MIC) beregnet ved den Bayesianske tilgang i stedet for ved en bunddosis. Randomisering vil blive stratificeret efter infektionens sværhedsgrad. Ca. 60 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at få farmaceuter til at udføre vancomycindosisjusteringer med AUC0-24h/MIC beregnet ved den Bayesianske tilgang versus den laveste dosismetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles-Le Moyne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år;
  • Indlagte patienter
  • Mistænkt eller bekræftet infektion;
  • Forventet IV vancomycin-behandling i 24 timer eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreudskiftningsterapi (peritonealdialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller hæmodialyse);
  • Behandling af vancomycin i kontinuerlig infusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bayesiansk metode
Farmaceuter vil udføre dosisjusteringer af vancomycin i henhold til AUC0-24h/MIC ved hjælp af Bayesiansk metode med en webapplikation
Andet: Dosisjustering af vancomycin ved brug af Bayesiansk metode
Denne intervention er den eksperimentelle metode. AUC/MIC-målet er 400-600 mg*time/L.
Aktiv komparator: Standard metode
Farmaceuter vil foretage dosisjusteringer af vancomycin i henhold til laveste niveauer af vancomycin.
Andet: Dosisjustering af vancomycin ved hjælp af bundniveaumetoden
Denne intervention er standardmetoden. Tidligere kliniske retningslinjer anbefalede denne metode. Lavmålet er 10-15 mg/L for ikke-svære infektioner og 15-20 mg/L for alvorlige infektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af forskningsprotokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Evaluering af adhæsionshastighed til prøvetagningsprotokollen på 80 % eller mere og adhæsionshastighed til softwareanbefalinger på 90 % eller mere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Evaluering af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Evaluering af samtykkeprocent på 30 % eller mere og antallet af patienter rekrutteret pr. måned på 10 eller mere
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der når et terapeutisk niveau inden for de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis vancomycin
Procentdel af patienter, der når et terapeutisk niveau inden for de første 48 timer
48 timer efter den første dosis vancomycin
Tid til at nå vancomycin-målet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antal nødvendige timer for at nå vancomycin-målet. Antal timer vil blive klassificeret i følgende kategorier: 24-48 timer, 49-96 timer, 97 timer og derover.
Under vancomycinbehandlingen
Antallet af nødvendige justeringer for at nå vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antal dosisjusteringer, der kræves for at nå vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Antallet af overvågning af vancomycindosisniveau for at nå vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Antallet af overvågning af vancomycindosisniveau for at nå vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Andelen af ​​monitorering af vancomycindosisniveau i vancomycinmålet
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Procentdel af monitorering af vancomycindosisniveau i vancomycinmålet
Under vancomycinbehandlingen
Forskellen mellem AUC beregnet ved den Bayesianske metode og trapezmetoden
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Forskel i procent af vancomycin AUC beregnet ved Bayes-metoden og trapezmetoden
Under vancomycinbehandlingen
Forskellen mellem den initiale ordinerede dosis og den dosis, der foreslås af Bayesiansk software.
Tidsramme: Baseline
Forskel i procent af den initiale ordinerede dosis og dosis foreslået af Bayesian-softwaren.
Baseline
Andel af akut nyreskade
Tidsramme: Under vancomycinbehandlingen
Procentdel af akut nyreskade.
Under vancomycinbehandlingen
Gennemsnitlig daglig dosis af vancomycin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Gennemsnit af den daglige dosis af vancomycin beregnet i mg pr. kg total kropsvægt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
Operationel påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Evaluering af indvirkningen på farmaceutens tid, der kræves til monitorering af vancomycin
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner