A vankomicin dózismódosítása a mélypontok összehasonlítása az AUC/MIC módszerrel Bayes-féle megközelítést alkalmazva kórházi felnőtt populációban (VancoDATABayes)
2021. szeptember 9. frissítette: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Vankomicin dózismódosítások a mélypontok összehasonlítása az AUC0-24h/MIC módszerrel Bayes-féle megközelítést alkalmazva kórházi felnőtt populációban: kísérleti vizsgálat
Ez a kísérleti vizsgálat egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja egy kellő minőségű, randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely a görbe alatti terület/minimális gátlókoncentráció (AUC0-) szerint értékelné a vankomicin-beállítások hatékonyságát és biztonságosságát. 24h/MIC) a bayesi megközelítéssel, nem pedig a minimális dózissal számítva.
A véletlenszerű besorolást a fertőzés súlyossága szerint csoportosítják.
Körülbelül 60 alanyt, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, randomizálják, hogy a gyógyszerészek végezzék el a vankomicin adag módosítását a Bayes-féle megközelítéssel számított AUC0-24h / MIC értékkel a minimális adagolási megközelítéssel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- Kórházi betegek
- Gyanított vagy megerősített fertőzés;
- Várható IV vancomycin kezelés 24 órán keresztül vagy tovább.
Kizárási kritériumok:
- Vesepótló kezelésben részesülő betegek (peritoneális dialízis, folyamatos vesepótló kezelés vagy hemodialízis);
- Vankomicin kezelése folyamatos infúzióban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bayesi módszer
A gyógyszerészek a vankomicin dózisát az AUC0-24h/MIC szerint módosítják a Bayes-módszerrel, webes alkalmazással
|
Ez a beavatkozás kísérleti módszer.
Az AUC/MIC célérték 400-600 mg*óra/l.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos módszer
A gyógyszerészek a vankomicin minimális szintjének megfelelően módosítják a vankomicin adagját.
|
Ez a beavatkozás a standard módszer.
A korábbi klinikai irányelvek ezt a módszert javasolták.
A legalacsonyabb célérték nem súlyos fertőzések esetén 10-15 mg/l, súlyos fertőzések esetén pedig 15-20 mg/l.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatási jegyzőkönyv érvényesítése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A mintavételi protokollhoz való adhéziós arány 80%-os vagy annál nagyobb és a szoftverajánláshoz való adhéziós arány legalább 90%-os
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
A toborzás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A 30%-os vagy annál nagyobb beleegyezési arány és a havonta 10 vagy annál több toborzott betegek száma
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik az első 48 órában elérik a terápiás szintet
Időkeret: 48 órával a vankomicin első adagja után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az első 48 órában elérik a terápiás szintet
|
48 órával a vankomicin első adagja után
|
|
Ideje elérni a vankomicin célpontját
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
A vancomycin cél eléréséhez szükséges órák száma.
Az órák száma a következő kategóriákba kerül besorolásra: 24-48 óra, 49-96 óra, 97 óra és több.
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A vancomycin cél eléréséhez szükséges módosítások száma
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
A vancomycin célérték eléréséhez szükséges dózismódosítások száma
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A vancomycin dózisszint monitorozásának száma a vancomycin cél elérése érdekében
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
A vancomycin dózisszint monitorozásának száma a vancomycin cél elérése érdekében
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A vankomicin dózisszint monitorozásának aránya a vankomicin célcsoportban
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
A vankomicin dózisszint monitorozásának százalékos aránya a vankomicin célcsoportban
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A Bayes-módszerrel és a trapéz módszerrel számított AUC különbsége
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
A Bayes-módszerrel és a trapéz módszerrel számított vankomicin AUC százalékos különbsége
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A kezdeti előírt dózis és a Bayes-i szoftver által javasolt dózis közötti különbség.
Időkeret: Alapvonal
|
Különbség a kezdeti előírt dózis és a Bayes-i szoftver által javasolt dózis százalékában.
|
Alapvonal
|
|
Az akut vesekárosodás aránya
Időkeret: A vancomycin kezelés alatt
|
Az akut vesekárosodás százalékos aránya.
|
A vancomycin kezelés alatt
|
|
A vancomycin átlagos napi adagja
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
A vankomicin napi adagjának átlaga, mg/kg-ban a teljes testtömegre számítva
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét
|
|
Működési hatás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A vankomicin monitorozásához szükséges gyógyszerészi időre gyakorolt hatás értékelése
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-600
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .