Dosjusteringar av vankomycin som jämför dalnivåer med AUC/MIC-metoden med hjälp av en bayesiansk metod i en vuxen befolkning på sjukhus (VancoDATABayes)
9 september 2021 uppdaterad av: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Dosjusteringar av vankomycin som jämför dalnivåer med AUC0-24h/MIC-metoden med användning av en bayesisk metod i en inlagd vuxen population: en pilotstudie
Denna pilotstudie är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie av tillräcklig kvalitet som skulle bedöma effektiviteten och säkerheten av vankomycinjusteringar enligt Area under the curve/Minimal hämmande koncentration (AUC0- 24h/MIC) beräknat med Bayesiansk metod snarare än genom en daldos.
Randomisering kommer att stratifieras efter infektionens svårighetsgrad.
Cirka 60 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras för att få farmaceuter att utföra dosjusteringar av vankomycin med AUC0-24h/MIC beräknad med Bayesiansk metod jämfört med daldosmetoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år;
- Inlagda patienter
- Misstänkt eller bekräftad infektion;
- Förväntad IV vankomycinbehandling i 24 timmar eller mer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med njurersättningsterapi (peritonealdialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller hemodialys);
- Behandling av vankomycin i kontinuerlig infusion;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bayesiansk metod
Apotekare kommer att utföra dosjusteringar av vankomycin enligt AUC0-24h/MIC med den Bayesianska metoden med en webbapplikation
|
Denna intervention är den experimentella metoden.
AUC/MIC-målet är 400-600 mg*timme/L.
|
|
Aktiv komparator: Standardmetod
Apotekare kommer att göra dosjusteringar av vankomycin i enlighet med dalvärdena av vankomycin.
|
Denna intervention är standardmetoden.
Tidigare kliniska riktlinjer rekommenderade denna metod.
Lägsta målet är 10-15 mg/L för icke-svåra infektioner och 15-20 mg/L för svåra infektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av forskningsprotokollet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Utvärdering av vidhäftningshastigheten till provtagningsprotokollet på 80 % eller mer och vidhäftningshastigheten till mjukvarurekommendationer på 90 % eller mer
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
|
Utvärdering av rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av samtyckesfrekvens på 30 % eller mer och antalet patienter som rekryteras per månad på 10 eller fler
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som når en terapeutisk nivå under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar efter den första dosen vankomycin
|
Andel patienter som når en terapeutisk nivå under de första 48 timmarna
|
48 timmar efter den första dosen vankomycin
|
|
Dags att nå vankomycinmålet
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Antal timmar som krävs för att nå vankomycinmålet.
Antal timmar kommer att klassificeras i följande kategorier: 24-48 timmar, 49-96 timmar, 97 timmar och uppåt.
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Antalet justeringar som krävs för att nå vankomycinmålet
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Antal dosjusteringar som krävs för att nå vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Antalet vankomycindosnivåövervakning för att nå vankomycinmålet
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Antalet vankomycindosnivåövervakning för att nå vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Andelen övervakning av vankomycindosnivån i vankomycinmålet
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Procentandel av övervakning av vankomycindosnivå i vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Skillnaden mellan AUC beräknad med Bayes-metoden och trapetsmetoden
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Skillnad i procent av vankomycinets AUC beräknad med Bayes-metoden och trapetsmetoden
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Skillnaden mellan den initiala ordinerade dosen och den dos som föreslås av Bayesian programvara.
Tidsram: Baslinje
|
Skillnad i procent av den initiala ordinerade dosen och den dos som föreslås av Bayesian programvara.
|
Baslinje
|
|
Andel akut njurskada
Tidsram: Under vankomycinbehandlingen
|
Andel akut njurskada.
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Genomsnittlig daglig dos av vankomycin
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
Genomsnitt av den dagliga dosen vankomycin beräknat i mg per kg total kroppsvikt
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor
|
|
Operativ påverkan
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Utvärdering av inverkan på farmaceutens tid som krävs för övervakning av vankomycin
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
16 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxen
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland