Ajustes de dose de vancomicina comparando níveis mínimos com o método AUC/MIC usando uma abordagem bayesiana em uma população adulta hospitalizada (VancoDATABayes)
9 de setembro de 2021 atualizado por: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Ajustes de dose de vancomicina comparando níveis mínimos com o método AUC0-24h/MIC usando uma abordagem bayesiana em uma população adulta hospitalizada: um estudo piloto
Este estudo piloto é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e aberto para avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado de qualidade suficiente que avaliaria a eficácia e a segurança dos ajustes de vancomicina de acordo com a área sob a curva/concentração inibitória mínima (AUC0- 24h/MIC) calculado pela abordagem bayesiana em vez de uma dosagem mínima.
A randomização será estratificada de acordo com a gravidade da infecção.
Aproximadamente 60 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão randomizados para que os farmacêuticos realizem ajustes de dose de vancomicina com AUC0-24h / MIC calculado pela abordagem bayesiana versus a abordagem de dosagem mínima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Pacientes hospitalizados
- Infecção suspeita ou confirmada;
- Tratamento antecipado com vancomicina IV por 24 horas ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia renal substitutiva (diálise peritoneal, terapia renal substitutiva contínua ou hemodiálise);
- Tratamento de vancomicina em infusão contínua;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Método bayesiano
Os farmacêuticos realizarão ajustes de dose de vancomicina de acordo com AUC0-24h/MIC usando o método bayesiano com um aplicativo da web
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Esta intervenção é o método experimental.
O alvo de AUC/CIM é 400-600 mg*hora/L.
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Comparador Ativo: Método padrão
Os farmacêuticos realizarão ajustes de dose de vancomicina de acordo com os níveis mínimos de vancomicina.
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Esta intervenção é o método padrão.
Diretrizes clínicas anteriores recomendavam esse método.
A meta mínima é de 10-15 mg/L para infecções não graves e 15-20 mg/L para infecções graves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do Protocolo de Pesquisa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Avaliação da taxa de adesão ao protocolo de amostragem de 80% ou mais e taxa de adesão às recomendações de software de 90% ou mais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Avaliação de Recrutamento
Prazo: Linha de base
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Avaliação da taxa de consentimento de 30% ou mais e o número de pacientes recrutados por mês de 10 ou mais
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem um nível terapêutico nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira dose de vancomicina
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Porcentagem de pacientes que atingem um nível terapêutico nas primeiras 48 horas
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48 horas após a primeira dose de vancomicina
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Tempo para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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Número de horas necessárias para atingir a meta de vancomicina.
O número de horas será classificado nas seguintes categorias: 24-48 horas, 49-96 horas, 97 horas e acima.
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Durante o tratamento com vancomicina
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O número de ajustes necessários para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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Número de ajustes de dose necessários para atingir a meta de vancomicina
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Durante o tratamento com vancomicina
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O número de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina para atingir a meta de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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O número de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina para atingir a meta de vancomicina
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Durante o tratamento com vancomicina
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A proporção de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina no alvo de vancomicina
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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Porcentagem de monitoramento do nível de dosagem de vancomicina no alvo de vancomicina
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Durante o tratamento com vancomicina
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A diferença entre a AUC calculada pelo método bayesiano e o método trapezoidal
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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Diferença na porcentagem da AUC da vancomicina calculada pelo método bayesiano e pelo método trapezoidal
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Durante o tratamento com vancomicina
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A diferença entre a dose inicial prescrita e a dose sugerida pelo software bayesiano.
Prazo: Linha de base
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Diferença em porcentagem da dose inicial prescrita e a dose sugerida pelo software bayesiano.
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Linha de base
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Proporção de lesão renal aguda
Prazo: Durante o tratamento com vancomicina
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Porcentagem de lesão renal aguda.
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Durante o tratamento com vancomicina
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Dose média diária de vancomicina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Média da dose diária de vancomicina calculada em mg por kg de peso corporal total
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Impacto operacional
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação do impacto no tempo do farmacêutico necessário para monitorar a vancomicina
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .