Vancomycin-dosejusteringer som sammenligner bunnnivåer med AUC/MIC-metoden ved å bruke en Bayesiansk tilnærming i en sykehusinnlagt voksen populasjon (VancoDATABayes)
9. september 2021 oppdatert av: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Vancomycin-dosejusteringer som sammenligner bunnnivåer med AUC0-24h/MIC-metoden ved bruk av en Bayesiansk tilnærming i en sykehusinnlagt voksen populasjon: en pilotstudie
Denne pilotstudien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie av tilstrekkelig kvalitet som vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til vankomycinjusteringer i henhold til Area under the curve/Minimal hemmende konsentrasjon (AUC0- 24h/MIC) beregnet ved Bayesiansk tilnærming i stedet for ved en bunndose.
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til infeksjonens alvorlighetsgrad.
Omtrent 60 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert for å la farmasøyter utføre vankomycindosejusteringer med AUC0-24h/MIC beregnet ved Bayesiansk tilnærming versus bunndosemetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år;
- Innlagte pasienter
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon;
- Forventet IV vankomycinbehandling i 24 timer eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyreerstatningsterapi (peritonealdialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse);
- Behandling av vankomycin i kontinuerlig infusjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bayesiansk metode
Farmasøyter vil utføre vancomycin-dosejusteringer i henhold til AUC0-24h/MIC ved bruk av Bayesian-metoden med en nettapplikasjon
|
Denne intervensjonen er den eksperimentelle metoden.
AUC/MIC-målet er 400-600 mg*time/L.
|
|
Aktiv komparator: Standard metode
Farmasøyter vil utføre dosejusteringer av vankomycin i henhold til bunnnivåer av vankomycin.
|
Denne intervensjonen er standardmetoden.
Tidligere kliniske retningslinjer anbefalte denne metoden.
Lavmålet er 10-15 mg/L for ikke-alvorlige infeksjoner og 15-20 mg/L for alvorlige infeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av forskningsprotokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Evaluering av adhesjonshastighet til prøvetakingsprotokollen på 80 % eller mer og adhesjonshastighet til programvareanbefalinger på 90 % eller mer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Evaluering av rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av samtykkeraten på 30 % eller mer og antall pasienter rekruttert per måned på 10 eller mer
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som når et terapeutisk nivå i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer etter første dose vankomycin
|
Andel av pasienter som når et terapeutisk nivå i løpet av de første 48 timene
|
48 timer etter første dose vankomycin
|
|
På tide å nå vancomycin-målet
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Antall timer nødvendig for å nå vankomycinmålet.
Antall timer vil bli klassifisert i følgende kategorier: 24-48 timer, 49-96 timer, 97 timer og over.
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Antall justeringer som kreves for å nå vankomycinmålet
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Antall dosejusteringer som kreves for å nå vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Antall overvåking av vankomycindosenivå for å nå vankomycinmålet
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Antall overvåking av vankomycindosenivå for å nå vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Andelen overvåking av vankomycindosenivå i vankomycinmålet
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Prosentandel overvåking av vankomycindosenivå i vankomycinmålet
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Forskjellen mellom AUC beregnet ved Bayes-metoden og trapesmetoden
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Forskjellen i prosent av vankomycin-AUC beregnet ved Bayes-metoden og trapesmetoden
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Forskjellen mellom den initiale foreskrevne dosen og dosen foreslått av Bayesian-programvaren.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i prosent av den initiale foreskrevne dosen og dosen foreslått av Bayesian-programvaren.
|
Grunnlinje
|
|
Andel akutt nyreskade
Tidsramme: Under vankomycinbehandlingen
|
Prosentandel av akutt nyreskade.
|
Under vankomycinbehandlingen
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose vankomycin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
Gjennomsnitt av den daglige dosen av vankomycin beregnet i mg per kg total kroppsvekt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker
|
|
Operasjonell påvirkning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Evaluering av innvirkningen på farmasøytens tid som kreves for å overvåke vankomycin
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .