입원한 성인 모집단에서 베이지안 접근법을 사용한 AUC/MIC 방법과 최저 수준을 비교하는 반코마이신 용량 조정 (VancoDATABayes)
2021년 9월 9일 업데이트: Benoit Crevier, CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
입원한 성인 모집단에서 베이지안 접근법을 사용한 AUC0-24h/MIC 방법과 최저 수준을 비교하는 반코마이신 용량 조정: 파일럿 연구
이 예비 연구는 곡선 아래 면적/최소 억제 농도(AUC0- 24h/MIC) 최저 용량이 아닌 베이지안 방식으로 계산했습니다.
무작위화는 감염 심각도에 따라 계층화됩니다.
모든 포함 기준 및 배제 기준을 충족하지 않는 대략 60명의 피험자는 약사가 베이지안 접근법 대 최저 투여량 접근법에 의해 계산된 AUC0-24h/MIC로 반코마이신 투여량 조정을 수행하도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원 환자
- 감염이 의심되거나 확인된 경우
- 24시간 이상 동안 예상되는 IV 반코마이신 치료.
제외 기준:
- 신대체요법(복막투석, 지속적 신대체요법 또는 혈액투석) 환자
- 연속 주입에서 반코마이신의 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이지안 방법
약사는 웹 애플리케이션과 함께 베이지안 방법을 사용하여 AUC0-24h/MIC에 따라 반코마이신 용량 조정을 수행합니다.
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이 개입은 실험적 방법입니다.
AUC/MIC 목표는 400-600 mg*hour/L입니다.
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활성 비교기: 표준 방법
약사는 반코마이신의 최저 수준에 따라 반코마이신 용량 조정을 수행합니다.
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이 개입은 표준 방법입니다.
이전 임상 지침에서는 이 방법을 권장했습니다.
최저 목표는 경증 감염의 경우 10-15mg/L이고 중증 감염의 경우 15-20mg/L입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 프로토콜의 검증
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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샘플링 프로토콜 준수율 80% 이상, 소프트웨어 권장사항 준수율 90% 이상 평가
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학습 완료까지 평균 2주
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채용 평가
기간: 기준선
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동의율 30% 이상, 월간 모집인원 10명 이상 평가
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 48시간 내에 치료 수준에 도달한 환자의 비율
기간: 반코마이신 첫 투여 후 48시간 후
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처음 48시간 내에 치료 수준에 도달한 환자의 비율
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반코마이신 첫 투여 후 48시간 후
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반코마이신 목표에 도달하는 시간
기간: 반코마이신 치료 중
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반코마이신 목표에 도달하는 데 필요한 시간.
시간은 24~48시간, 49~96시간, 97시간 이상으로 분류됩니다.
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반코마이신 치료 중
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반코마이신 목표에 도달하는 데 필요한 조정 횟수
기간: 반코마이신 치료 중
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반코마이신 목표에 도달하는 데 필요한 용량 조정 횟수
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반코마이신 치료 중
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반코마이신 표적에 도달하기 위한 반코마이신 용량 수준 모니터링의 수
기간: 반코마이신 치료 중
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반코마이신 표적에 도달하기 위한 반코마이신 용량 수준 모니터링의 수
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반코마이신 치료 중
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반코마이신 표적에서 반코마이신 용량 수준 모니터링의 비율
기간: 반코마이신 치료 중
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반코마이신 표적에서 반코마이신 투여량 수준 모니터링의 백분율
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반코마이신 치료 중
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베이지안 방법으로 계산한 AUC와 사다리꼴 방법의 차이
기간: 반코마이신 치료 중
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베이지안 방법과 사다리꼴 방법으로 계산된 반코마이신 AUC의 백분율 차이
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반코마이신 치료 중
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초기 처방 용량과 Bayesian 소프트웨어가 제안한 용량의 차이.
기간: 기준선
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초기 처방 용량과 베이지안 소프트웨어에서 제안한 용량의 백분율 차이.
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기준선
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급성 신장 손상의 비율
기간: 반코마이신 치료 중
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급성 신장 손상의 백분율.
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반코마이신 치료 중
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반코마이신의 일일 평균 복용량
기간: 학습 완료까지 평균 2주
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총 체중 kg당 mg으로 계산된 반코마이신의 일일 평균 용량
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학습 완료까지 평균 2주
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운영상의 영향
기간: 개입 직후
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반코마이신 모니터링에 필요한 약사의 시간에 미치는 영향 평가
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoît Crevier, PharmD, MSc, Charles-Le Moyne Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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