在住院成人人群中使用贝叶斯方法比较谷水平与 AUC/MIC 方法的万古霉素剂量调整 (VancoDATABayes)
2021年9月9日 更新者：Benoit Crevier、CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
在住院成人人群中使用贝叶斯方法比较谷值与 AUC0-24h/MIC 方法的万古霉素剂量调整：一项初步研究
本试点研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签试验，旨在评估质量足够的随机对照试验的可行性，该试验将根据曲线下面积/最小抑菌浓度（AUC0- 24h/MIC) 通过贝叶斯方法而不是通过谷剂量计算。
将根据感染严重程度对随机化进行分层。
大约 60 名符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将随机分配给药剂师，通过贝叶斯方法与谷剂量方法计算的 AUC0-24h/MIC 进行万古霉素剂量调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Charles-Le Moyne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 住院病人
- 疑似或确诊感染；
- 预计 IV 万古霉素治疗 24 小时或更长时间。
排除标准：
- 接受肾脏替代疗法（腹膜透析、连续性肾脏替代疗法或血液透析）的患者；
- 万古霉素持续输注治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝叶斯方法
药剂师将根据 AUC0-24h/MIC 使用贝叶斯方法和 Web 应用程序进行万古霉素剂量调整
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这种干预就是实验方法。
AUC/MIC 目标为 400-600 mg*hour/L。
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有源比较器：标准方法
药剂师会根据万古霉素的谷浓度进行万古霉素剂量调整。
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这种干预是标准方法。
以前的临床指南推荐了这种方法。
非重度感染的谷值目标为 10-15 mg/L，重度感染的谷值目标为 15-20 mg/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究方案的验证
大体时间：通过学习完成，平均2周
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评估对采样协议的遵守率达到 80% 或更高，对软件建议的遵守率达到 90% 或更高
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通过学习完成，平均2周
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招聘评估
大体时间：基线
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评估同意率30%以上且每月入组患者数10人以上
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在最初 48 小时内达到治疗水平的患者比例
大体时间：第一次万古霉素给药后 48 小时
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在最初 48 小时内达到治疗水平的患者百分比
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第一次万古霉素给药后 48 小时
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达到万古霉素目标的时间
大体时间：万古霉素治疗期间
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达到万古霉素目标所需的小时数。
小时数将分为以下几类：24-48小时、49-96小时、97小时及以上。
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万古霉素治疗期间
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达到万古霉素目标所需的调整次数
大体时间：万古霉素治疗期间
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达到万古霉素目标所需的剂量调整次数
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万古霉素治疗期间
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万古霉素剂量水平监测达到万古霉素目标的次数
大体时间：万古霉素治疗期间
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万古霉素剂量水平监测达到万古霉素目标的次数
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万古霉素治疗期间
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万古霉素剂量水平监测在万古霉素目标中的比例
大体时间：万古霉素治疗期间
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万古霉素剂量水平监测在万古霉素目标中的百分比
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万古霉素治疗期间
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贝叶斯法和梯形法计算的AUC的区别
大体时间：万古霉素治疗期间
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贝叶斯法与梯形法计算的万古霉素AUC百分比差异
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万古霉素治疗期间
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初始处方剂量与贝叶斯软件建议的剂量之间的差异。
大体时间：基线
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初始处方剂量百分比与贝叶斯软件建议剂量的差异。
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基线
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急性肾损伤比例
大体时间：万古霉素治疗期间
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急性肾损伤的百分比。
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万古霉素治疗期间
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万古霉素平均日剂量
大体时间：通过学习完成，平均2周
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以mg/kg总体重计算的万古霉素每日平均剂量
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通过学习完成，平均2周
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运营影响
大体时间：干预后立即
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评估对药师监测万古霉素所需时间的影响
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoît Crevier, PharmD, MSc、Charles-Le Moyne Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月6日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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