口腔乾燥症の治療におけるリンゴ酸
2021年2月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
II型糖尿病患者の口腔乾燥症の治療におけるリンゴ酸スプレーの有効性
背景: 口腔乾燥症は、唾液の量的および/または質的な変化に起因するドライマウスの主観的な感覚です。 降圧薬や抗うつ薬などの薬を服用している患者や、頭頸部がんの治療のために化学療法や放射線療法を受けている患者は、口腔乾燥症になることがあります。 また、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチなどの全身性疾患の患者にも経験することができます. 濃度1%のリンゴ酸スプレーは、口腔乾燥症の効果的な治療法としてここ数年注目されています。
研究の目的: 2 型糖尿病患者の口腔乾燥症の治療における 1% リンゴ酸スプレーの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験には、口腔乾燥症を患う 2 型糖尿病患者 52 人が含まれ、2 つのグループに均等に分けられました。
グループ I は、1% リンゴ酸を含む局所スプレーによって管理されました。
グループ II は、プラセボ スプレーによって管理されました。
どちらのグループも2週間治療を受けました。
口渇アンケート スコア (DMQ) と無刺激唾液流量は、治療の前後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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コンタクト：
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- 電話番号：00201023314177
- メール：shaymaa.abdelnabi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔乾燥症を患っている2型糖尿病患者。
- 35歳から50歳までの患者。
- 糖化ヘモグロビンが 7% 未満 (28) 。
- -糖尿病の期間が4年以上8年以下。
除外基準:
- -降圧薬のような唾液分泌低下を引き起こす薬を受けている患者。
- 唾液分泌低下（シェーグレン症候群、C型肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス）を引き起こすことが報告されている全身性疾患の患者（8）。
- 化学療法および放射線療法を受けている患者。
- 口呼吸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンゴ酸群
患者は、1% リンゴ酸を含む局所スプレーを受け取ります。
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1%リンゴ酸スプレー
他の名前：
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介入なし：プラセボ群
患者は局所プラセボスプレーを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激されていない唾液の流量
時間枠：4週間
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刺激されていない唾液流量は、30 秒ごとに 15 分間唾液を吐き出す方法によって取得されます。 唾液は目盛り付きチューブに集められます。 測定値はミリリットル/分で表されます。 参加者は、唾液採取の少なくとも 2 時間前から飲食、歯磨きを控えるよう求められます。 - 刺激されていない唾液流量が 0.1 ～ 0.2 ml/分以下の場合、唾液分泌低下 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔乾燥症の重症度のスコアリング
時間枠：4週間
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各個人の回答が採点され、合計されて 1 つのスコアが得られます。スコアが高いほど、口内乾燥インベントリーのオランダ版を使用して、より深刻な症状を表します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eglal M Mousa, PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Yasmin Y Gaweesh., PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Noha K. Abo Aasy, PHD、Alexandria University
- 主任研究者：Shaimaa A. Muhamed, BDS、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、この研究の方法と結果をすべての研究者と共有する予定です
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
アクセスの共有は、研究が公開されたときに PubMed を介して行うか、この電子メールを介して直接連絡することで行うことができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。