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Acido malico nel trattamento della xerostomia

12 febbraio 2021 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia dell'acido malico spray nel trattamento della xerostomia nei pazienti diabetici di tipo II

Contesto: la xerostomia è una sensazione soggettiva di secchezza delle fauci risultante da cambiamenti quantitativi e/o qualitativi della saliva. I pazienti che ricevono farmaci come antipertensivi e antidepressivi o pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per il trattamento dei tumori della testa e del collo possono soffrire di xerostomia. Può anche essere sperimentato in pazienti con malattie sistemiche come il diabete mellito, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren e l'artrite reumatoide. Lo spray all'acido malico con una concentrazione dell'1% ha attirato l'attenzione negli ultimi anni come trattamento efficace per la xerostomia.

Obiettivo dello studio: valutare l'effetto dell'acido malico spray all'1% nel trattamento della xerostomia nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato ha incluso 52 pazienti con diabete mellito di tipo 2 affetti da xerostomia, divisi equamente in due gruppi. Il gruppo I è stato gestito con uno spray topico contenente l'1% di malico. Il gruppo II è stato gestito con uno spray placebo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento per 2 settimane. I punteggi del questionario sulla secchezza della bocca (DMQ) e la velocità del flusso salivare non stimolato sono stati raccolti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 affetti da xerostomia.
  • Pazienti di età compresa tra 35 e 50 anni.
  • Emoglobina glicata inferiore al 7% (28) .
  • Durata del diabete mellito non inferiore a 4 anni e non superiore a 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono farmaci che causano iposalivazione come farmaci antipertensivi.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica segnalati per produrre iposalivazione (sindrome di Sjogren, epatite c, artrite reumatoide e lupus eritematoso) (8).
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
  • Bocca respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo acido malico
i pazienti riceveranno uno spray topico contenente l'1% di acido malico
Droga: acido malico
Spray all'acido malico all'1%.
Altri nomi:
  • idrossibutanoico
Nessun intervento: gruppo placebo
i pazienti riceveranno uno spray topico placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: 4 settimane

La portata salivare non stimolata sarà ottenuta con il metodo dello sputo ogni 30 secondi per 15 minuti. La saliva sarà raccolta in tubi graduati. Le misure saranno espresse in millilitri al minuto. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal mangiare, bere e lavarsi i denti almeno 2 ore prima della raccolta della saliva

- Ipo-salivazione se il flusso salivare non stimolato è di 0,1-0,2 ml/min o meno
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di gravità della xerostomia
Lasso di tempo: 4 settimane
Le risposte di ogni individuo saranno valutate e sommate per dare un singolo punteggio e i punteggi più alti rappresentano i sintomi più gravi usando Xerostomia Inventory-Versione olandese
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Malic acid in xerostomia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori stanno progettando di condividere i metodi ei risultati di questo studio con tutti i ricercatori

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dell'accesso può avvenire tramite PubMed quando lo studio viene pubblicato o tramite contatto diretto tramite questa e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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