Omenahappo kserostomian hoidossa
Omenahapposumutteen teho kserostomian hoidossa tyypin II diabeetikoilla
Tausta: Kserostomia on subjektiivinen suun kuivumisen tunne, joka johtuu syljen määrällisistä ja/tai laadullisista muutoksista. Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä ja masennuslääkkeitä, tai potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan syöpien hoitoon, voivat kärsiä kserostomiasta. Sitä voidaan myös kokea potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, sjogrenin oireyhtymä ja nivelreuma. Omenahapposumute, jonka pitoisuus on 1 %, on kiinnittänyt huomiota muutaman viime vuoden aikana tehokkaana kserostomian hoitona.
Tutkimuksen tavoite: Arvioida 1 % omenahapposumutteen vaikutusta kserostomian hoidossa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Puhelinnumero: 00201023314177
- Sähköposti: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka kärsivät kserostomiasta.
- Potilaat, joiden ikä on 35–50 vuotta.
- Glykoitu hemoglobiini alle 7 % (28) .
- Diabetes mellituksen kesto vähintään 4 vuotta ja enintään 8 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa syljeneritystä aiheuttavia lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joiden on raportoitu aiheuttavan hyposyljeneritystä (sjogrenin oireyhtymä, hepatiitti c, nivelreuma ja lupus erythematosus) (8).
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.
- Suuhengittimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omenahapporyhmä
potilaat saavat paikallisesti käytettävän suihkeen, joka sisältää 1 % omenahappoa
|
1 % omenahapposumutetta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: lumeryhmä
potilaat saavat paikallista lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitumaton syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Stimuloitumaton syljen virtausnopeus saadaan sylkemismenetelmällä 30 sekunnin välein 15 minuutin ajan. Sylki kerätään asteikolla varustettuihin putkiin. Mittaukset ilmaistaan millilitroina minuutissa. Osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä, juomasta ja harjaamasta hampaitaan vähintään 2 tuntia ennen syljen keräämistä - Hyposyljeneritys, jos stimuloimaton syljen virtausnopeus on 0,1-0,2 ml/min tai vähemmän |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kserostomian vakavuuden pisteytys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kunkin henkilön vastaukset pisteytetään ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi pistemäärä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita käyttämällä Xerostomia Inventory - hollantilaista versiota
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Päätutkija: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Malic acid in xerostomia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .