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Apfelsäure in der Behandlung von Xerostomie

12. Februar 2021 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit von Apfelsäurespray bei der Behandlung von Xerostomie bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Hintergrund: Xerostomie ist ein subjektives Gefühl von Mundtrockenheit, das auf quantitative und/oder qualitative Veränderungen des Speichels zurückzuführen ist. Patienten, die Medikamente wie Antihypertonika und Antidepressiva erhalten, oder Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren erhalten, können an Xerostomie leiden. Es kann auch bei Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und rheumatoider Arthritis auftreten. Apfelsäurespray mit einer Konzentration von 1% hat in den letzten Jahren als wirksame Behandlung von Xerostomie Aufmerksamkeit erregt.

Studienziel: Bewertung der Wirkung von 1 % Apfelsäure-Spray bei der Behandlung von Xerostomie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie umfasste 52 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die an Xerostomie litten und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt wurden. Gruppe-I wurde durch topisches Spray behandelt, das 1 % Äpfelsäure enthielt. Gruppe-II wurde mit einem Placebo-Spray behandelt. Beide Gruppen erhielten die Behandlung für 2 Wochen. Vor und nach der Behandlung wurden die Ergebnisse des Fragebogens für Mundtrockenheit (DMQ) und die unstimulierte Speichelflussrate erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die an Xerostomie leiden.
  • Patienten im Alter zwischen 35 und 50 Jahren.
  • Glykiertes Hämoglobin weniger als 7 % (28) .
  • Dauer des Diabetes mellitus nicht weniger als 4 Jahre und nicht mehr als 8 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente erhalten, die eine Hyposalivation verursachen, wie z. B. blutdrucksenkende Medikamente.
  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung berichteten über eine Hyposalivation (Sjögren-Syndrom, Hepatitis C, rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes) (8).
  • Patienten, die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten.
  • Mundatmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apfelsäuregruppe
Die Patienten erhalten ein topisches Spray mit 1 % Apfelsäure
Arzneimittel: Äpfelsäure
1% Apfelsäure-Spray
Andere Namen:
  • Hydroxybutansäure
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten ein topisches Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unstimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: 4 Wochen

Die unstimulierte Speichelflussrate wird alle 30 Sekunden für 15 Minuten mit der Spit-Methode ermittelt. Speichel wird in graduierten Röhrchen gesammelt. Die Messungen werden in Milliliter pro Minute ausgedrückt. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 2 Stunden vor der Speichelsammlung auf Essen, Trinken und Zähneputzen zu verzichten

- Hyposalivation, wenn die unstimulierte Speichelflussrate 0,1–0,2 ml/min oder weniger beträgt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der Xerostomie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Antworten jeder Person werden bewertet und summiert, um eine einzelne Bewertung zu erhalten, und die höheren Bewertungen repräsentieren schwerwiegendere Symptome unter Verwendung der Xerostomie-Bestandsaufnahme – niederländische Version
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Ermittler

  • Studienleiter: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malic acid in xerostomia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, die Methoden und Ergebnisse dieser Studie mit allen Forschern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Freigabezugriff kann über PubMed erfolgen, wenn die Studie veröffentlicht wird, oder durch direkten Kontakt über diese E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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