Eplesyre i behandling av Xerostomi
Effekten av eplesyrespray ved behandling av Xerostomi hos type II diabetespasienter
Bakgrunn: xerostomi er en subjektiv følelse av munntørrhet som følge av kvantitative og/eller kvalitative endringer i spytt. Pasienter som får legemidler som antihypertensiva og antidepressiva eller pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft kan lide av xerostomi. Det kan også oppleves hos pasienter med systemiske sykdommer som diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, sjogrens syndrom og revmatoid artritt. Eplesyrespray med konsentrasjon på 1 % har fanget oppmerksomheten de siste årene som en effektiv behandling for xerostomi.
Studiemål: Å evaluere effekten av 1 % eplesyrespray ved behandling av xerostomi hos type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Telefonnummer: 00201023314177
- E-post: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus som lider av xerostomi.
- Pasienter mellom 35 og 50 år.
- Glykert hemoglobin mindre enn 7 % (28) .
- Varighet av diabetes mellitus ikke mindre enn 4 år og ikke mer enn 8 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får legemidler som forårsaker hyposalivasjon, som antihypertensiva.
- Pasienter med en systemisk sykdom rapportert å produsere hyposalivasjon (sjogrens syndrom, hepatitt c, revmatoid artritt og lupus erythematosus) (8).
- Pasienter som får kjemoterapi og strålebehandling.
- Munnpuster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eplesyregruppe
Pasienter vil motta en aktuell spray som inneholder 1 % eplesyre
|
1% eplesyrespray
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: placebo gruppe
pasienter vil motta en lokal placebospray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den ustimulerte spyttstrømningshastigheten
Tidsramme: 4 uker
|
Den ustimulerte spyttstrømningshastigheten vil bli oppnådd ved spyttemetoden hver 30. i 15 minutter. Spytt vil bli samlet i graderte rør. Målene vil bli uttrykt som milliliter per minutt. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å spise, drikke og pusse tennene minst 2 timer før spyttoppsamling - Hypo-salivasjon hvis den ustimulerte spyttstrømningshastigheten er 0,1-0,2 ml/min eller mindre |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av alvorlighetsgraden av xerostomi
Tidsramme: 4 uker
|
Hvert individs svar vil bli skåret og summert for å gi en enkelt skåre, og de høyere skårene representerer mer alvorlige symptomer ved bruk av Xerostomia Inventory-Nederlandsk versjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Malic acid in xerostomia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .