苹果酸治疗口干症
2021年2月12日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
苹果酸喷剂治疗Ⅱ型糖尿病口干症的疗效
背景：口干症是由唾液量和/或质的变化引起的口干的主观感觉。 接受抗高血压药和抗抑郁药等药物治疗的患者或接受化学疗法或放射疗法治疗头颈癌的患者可能患有口干症。 患有全身性疾病如糖尿病、系统性红斑狼疮、干燥综合征和类风湿性关节炎的患者也会出现这种情况。 浓度为 1% 的苹果酸喷雾剂作为治疗口干症的有效药物在过去几年中引起了人们的关注。
研究目的：评价1%苹果酸喷剂治疗2型糖尿病患者口干症的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验包括 52 名患有口干症的 2 型糖尿病患者，将他们平均分为两组。
I 组通过含有 1% 苹果酸的局部喷雾剂进行管理。
第二组由安慰剂喷雾管理。
两组均接受为期2周的治疗。
在治疗前后收集口干问卷评分（DMQ）和未刺激的唾液流速。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
接触：
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- 电话号码：00201023314177
- 邮箱：shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有口干症的 2 型糖尿病患者。
- 患者年龄在 35 至 50 岁之间。
- 糖化血红蛋白低于 7% (28) 。
- 糖尿病病程不少于 4 年且不超过 8 年。
排除标准：
- 接受任何会导致唾液分泌不足的药物（如抗高血压药物）的患者。
- 据报道，患有任何全身性疾病的患者都会出现唾液分泌不足（干燥综合征、丙型肝炎、类风湿性关节炎和红斑狼疮）(8)。
- 接受化疗和放疗的患者。
- 口呼吸器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苹果酸组
患者将接受含有 1% 苹果酸的局部喷雾剂
|
1%苹果酸喷雾
其他名称：
|
|
无干预：安慰剂组
患者将接受局部安慰剂喷雾
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未刺激的唾液流速
大体时间：4周
|
未刺激的唾液流速将通过吐法每 30 秒获得一次，持续 15 分钟。 唾液将收集在刻度管中。 测量值将以每分钟毫升数表示。 参与者将被要求在唾液收集前至少 2 小时停止进食、饮水和刷牙 - 如果未刺激的唾液流速为 0.1-0.2 毫升/分钟或更少，则唾液不足 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口干严重程度评分
大体时间：4周
|
将对每个人的反应进行评分并求和以给出一个分数，分数越高代表使用口干症清单-荷兰语版本的症状越严重
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eglal M Mousa, PHD、Alexandria University
- 首席研究员：Yasmin Y Gaweesh., PHD、Alexandria University
- 首席研究员：Noha K. Abo Aasy, PHD、Alexandria University
- 首席研究员：Shaimaa A. Muhamed, BDS、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员计划与所有研究人员分享本研究的方法和结果
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
可以在研究发表时通过 PubMed 共享访问权限，也可以通过此电子邮件直接联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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