Яблочная кислота в лечении ксеростомии
Эффективность спрея яблочной кислоты при лечении ксеростомии у пациентов с диабетом II типа
Актуальность: ксеростомия - субъективное ощущение сухости во рту, возникающее в результате количественных и/или качественных изменений слюны. Ксеростомией могут страдать пациенты, получающие такие лекарства, как антигипертензивные средства и антидепрессанты, или пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию для лечения рака головы и шеи. Это также может наблюдаться у пациентов с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, системная красная волчанка, синдром Шегрена и ревматоидный артрит. Спрей яблочной кислоты с концентрацией 1% в последние несколько лет привлек внимание как эффективное средство для лечения ксеростомии.
Цель исследования: оценить эффект спрея 1% яблочной кислоты при лечении ксеростомии у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Номер телефона: 00201023314177
- Электронная почта: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа, страдающие ксеростомией.
- Пациенты в возрасте от 35 до 50 лет.
- Гликированный гемоглобин менее 7% (28).
- Длительность сахарного диабета не менее 4 лет и не более 8 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие любые препараты, вызывающие гипосаливацию, такие как антигипертензивные препараты.
- У пациентов с любым системным заболеванием сообщалось о гипосаливации (синдром Шегрена, гепатит С, ревматоидный артрит и красная волчанка) (8).
- Пациенты, получающие химиотерапию и лучевую терапию.
- Дышащие ртом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа яблочной кислоты
пациенты получат спрей для местного применения, содержащий 1% яблочной кислоты.
|
1% спрей яблочной кислоты
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: группа плацебо
пациенты будут получать местный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость нестимулированного слюноотделения будет определяться методом слюны каждые 30 с в течение 15 минут. Слюна будет собираться в градуированные пробирки. Измерения будут выражены в миллилитрах в минуту. Участников попросят воздержаться от еды, питья и чистки зубов как минимум за 2 часа до сбора слюны. - Гипосаливация при нестимулированной скорости слюноотделения 0,1-0,2 мл/мин и менее |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка тяжести ксеростомии
Временное ограничение: 4 недели
|
Ответы каждого человека будут оцениваться и суммироваться для получения единого балла, а более высокие баллы представляют более серьезные симптомы с использованием инвентаризации ксеростомии - голландская версия.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Главный следователь: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Malic acid in xerostomia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .