Appelzuur bij de behandeling van xerostomie
Werkzaamheid van appelzuurspray bij de behandeling van xerostomie bij type II diabetespatiënten
Achtergrond: xerostomie is een subjectief gevoel van droge mond als gevolg van kwantitatieve en/of kwalitatieve veranderingen in speeksel. Patiënten die medicijnen krijgen zoals antihypertensiva en antidepressiva of patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen voor de behandeling van hoofd-halskanker kunnen last hebben van xerostomie. Het kan ook worden ervaren bij patiënten met systemische ziekten zoals diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, het syndroom van Sjögren en reumatoïde artritis. Appelzuurspray met een concentratie van 1% heeft de laatste jaren de aandacht getrokken als een effectieve behandeling van xerostomie.
Onderzoeksdoel: het effect van 1% appelzuurspray evalueren bij de behandeling van xerostomie bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Telefoonnummer: 00201023314177
- E-mail: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 die lijden aan xerostomie.
- Patiënten tussen de 35 en 50 jaar oud.
- Geglyceerd hemoglobine minder dan 7% (28).
- Duur van diabetes mellitus niet minder dan 4 jaar en niet meer dan 8 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen krijgen die hyposalivatie veroorzaken, zoals antihypertensiva.
- Patiënten met een systemische ziekte waarvan gemeld is dat ze hyposalivatie veroorzaken (syndroom van Sjögren, hepatitis C, reumatoïde artritis en lupus erythematosus) (8).
- Patiënten die chemotherapie en radiotherapie krijgen.
- Mondademhalingsoefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: appelzuur groep
patiënten krijgen een plaatselijke spray met 1% appelzuur
|
1% appelzuurspray
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: placebo groep
patiënten krijgen een actuele placebo-spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ongestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ongestimuleerde speekselstroomsnelheid wordt gedurende 15 minuten elke 30 seconden verkregen door de spuugmethode. Speeksel wordt opgevangen in maatbuizen. Metingen worden uitgedrukt in milliliter per minuut. Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 2 uur voor het verzamelen van speeksel niet te eten, drinken en hun tanden te poetsen - Hypo-speekselvloed als de ongestimuleerde speekselstroom 0,1- 0,2 ml/min of minder is |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scoren van de ernst van xerostomie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De antwoorden van elk individu worden gescoord en opgeteld om een enkele score te geven en de hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen met behulp van Xerostomia Inventory-Nederlandse versie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Malic acid in xerostomia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .