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Acide malique dans le traitement de la xérostomie

12 février 2021 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacité du spray d'acide malique dans le traitement de la xérostomie chez les patients diabétiques de type II

Contexte : la xérostomie est une sensation subjective de bouche sèche résultant de changements quantitatifs et/ou qualitatifs de la salive. Les patients recevant des médicaments comme les antihypertenseurs et les antidépresseurs ou les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le traitement des cancers de la tête et du cou peuvent souffrir de xérostomie. Il peut également être ressenti chez des patients atteints de maladies systémiques telles que le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren et la polyarthrite rhumatoïde. Le spray d'acide malique à une concentration de 1% a attiré l'attention ces dernières années en tant que traitement efficace de la xérostomie.

Objectif de l'étude : Évaluer l'effet d'un spray d'acide malique à 1 % dans le traitement de la xérostomie chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé a inclus 52 patients diabétiques de type 2 souffrant de xérostomie, répartis également en deux groupes. Le groupe I a été géré par un spray topique contenant 1 % de malique. Le groupe II a été géré par un spray placebo. Les deux groupes ont reçu le traitement pendant 2 semaines. Les scores du questionnaire bouche sèche (DMQ) et le débit salivaire non stimulé ont été recueillis avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 souffrant de xérostomie.
  • Patients âgés de 35 à 50 ans.
  • Hémoglobine glyquée inférieure à 7 % (28) .
  • Durée du diabète sucré pas moins de 4 ans et pas plus de 8 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des médicaments provoquant une hyposalivation, tels que des médicaments antihypertenseurs.
  • Patients atteints de toute maladie systémique signalée comme produisant une hyposalivation (syndrome de Sjögren, hépatite c, polyarthrite rhumatoïde et lupus érythémateux) (8).
  • Patients recevant une chimiothérapie et une radiothérapie.
  • Respirateurs buccaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe acide malique
les patients recevront un spray topique contenant 1% d'acide malique
Médicament: l'acide malique
1% d'acide malique en spray
Autres noms:
  • hydroxybutanoïque
Aucune intervention: groupe placebo
les patients recevront un spray placebo topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le débit salivaire non stimulé
Délai: 4 semaines

Le débit salivaire non stimulé sera obtenu par la méthode du crachat toutes les 30s pendant 15 minutes. La salive sera recueillie dans des tubes gradués. Les mesures seront exprimées en millilitres par minute. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de manger, de boire et de se brosser les dents au moins 2 heures avant le prélèvement de salive

- Hypo-salivation si le débit salivaire non stimulé est de 0,1 à 0,2 ml/min ou moins
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
notation de la gravité de la xérostomie
Délai: 4 semaines
Les réponses de chaque individu seront notées et additionnées pour donner un seul score et les scores les plus élevés représentent des symptômes plus graves à l'aide de la version Xerostomia Inventory-Dutch
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hams Hamed Abdelrahman

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Malic acid in xerostomia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les investigateurs prévoient de partager les méthodes et les résultats de cette étude avec tous les investigateurs

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage d'accès peut se faire via PubMed lors de la publication de l'étude ou par contact direct via cet e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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