Äppelsyra vid behandling av Xerostomi
Effekten av äppelsyraspray vid behandling av Xerostomi hos patienter med typ II-diabetes
Bakgrund: xerostomi är en subjektiv känsla av muntorrhet till följd av kvantitativa och/eller kvalitativa förändringar av saliv. Patienter som får läkemedel som antihypertensiva och antidepressiva eller patienter som får kemoterapi eller strålbehandling för behandling av huvud- och halscancer kan drabbas av xerostomi. Det kan också upplevas hos patienter med systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom och reumatoid artrit. Äppelsyraspray med en koncentration på 1% har fått uppmärksamhet under de senaste åren som en effektiv behandling för xerostomi.
Studiemål: Att utvärdera effekten av 1% äppelsyraspray vid behandling av xerostomi hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Telefonnummer: 00201023314177
- E-post: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus som lider av xerostomi.
- Patienter mellan 35 och 50 år.
- Glykerat hemoglobin mindre än 7 % (28) .
- Varaktighet av diabetes mellitus inte mindre än 4 år och inte mer än 8 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får något läkemedel som orsakar hyposalivation som antihypertensiva läkemedel.
- Patienter med någon systemisk sjukdom som rapporterats producera hyposalivation (Sjögrens syndrom, hepatit c, reumatoid artrit och lupus erythematosus) (8).
- Patienter som får kemoterapi och strålbehandling.
- Munandas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: äppelsyragrupp
patienter kommer att få en topikal spray som innehåller 1 % äppelsyra
|
1% äppelsyraspray
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: placebogruppen
patienter kommer att få en topikal placebospray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den ostimulerade salivflödeshastigheten
Tidsram: 4 veckor
|
Den ostimulerade salivflödeshastigheten kommer att erhållas med spottmetoden var 30:e sekund under 15 minuter. Saliv kommer att samlas in i graderade rör. Mätningarna kommer att uttryckas som milliliter per minut. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att äta, dricka och borsta tänderna minst 2 timmar före salivsamling - Hyposalivering om den ostimulerade salivflödeshastigheten är 0,1-0,2 ml/min eller mindre |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poängsättning av svårighetsgraden av xerostomi
Tidsram: 4 veckor
|
Varje individs svar kommer att poängsättas och summeras för att ge en enda poäng och de högre poängen representerar allvarligare symtom med Xerostomia Inventory-holländska version
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Huvudutredare: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Huvudutredare: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Huvudutredare: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Malic acid in xerostomia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .