Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas jabłkowy w leczeniu kserostomii

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność sprayu z kwasem jabłkowym w leczeniu kserostomii u pacjentów z cukrzycą typu II

Wstęp: kserostomia jest subiektywnym odczuciem suchości w jamie ustnej, wynikającym z ilościowych i/lub jakościowych zmian śliny. Pacjenci otrzymujący leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i przeciwdepresyjne lub pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię w leczeniu nowotworów głowy i szyi, mogą cierpieć na kserostomię. Można go również doświadczyć u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena i reumatoidalne zapalenie stawów. Kwas jabłkowy w sprayu o stężeniu 1% od kilku lat cieszy się dużym zainteresowaniem jako skuteczny lek na kserostomię.

Cel pracy: Ocena wpływu 1% kwasu jabłkowego w aerozolu na leczenie kserostomii u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało 52 pacjentów z cukrzycą typu 2 cierpiących na kserostomię, których podzielono równo na dwie grupy. Grupa I była kontrolowana przez miejscowy spray zawierający 1% jabłkowy. Grupę II kontrolowano za pomocą sprayu placebo. Obie grupy otrzymywały leczenie przez 2 tygodnie. Wyniki kwestionariusza suchości w jamie ustnej (DMQ) i niestymulowaną szybkość wydzielania śliny zebrano przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 cierpiący na kserostomię.
  • Pacjenci w wieku od 35 do 50 lat.
  • Hemoglobina glikowana poniżej 7% (28).
  • Czas trwania cukrzycy nie mniej niż 4 lata i nie więcej niż 8 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki powodujące zmniejszenie wydzielania śliny, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, o której donoszono, że powoduje wydzielanie śliny (zespół Sjögrena, wirusowe zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty) (8).
  • Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii.
  • Oddychacze przez usta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kwasu jabłkowego
pacjenci otrzymają spray do stosowania miejscowego zawierający 1% kwasu jabłkowego
Lek: kwas jabłkowy
Spray z 1% kwasem jabłkowym
Inne nazwy:
  • hydroksybutanowy
Brak interwencji: grupa placebo
pacjenci otrzymają miejscowy spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowana szybkość wydzielania śliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Szybkość wydzielania śliny niestymulowanej będzie uzyskiwana metodą plucia co 30 sekund przez 15 minut. Ślina będzie zbierana do probówek z podziałką. Pomiary będą wyrażone w mililitrach na minutę. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia, picia i mycia zębów co najmniej 2 godziny przed pobraniem śliny

- Zmniejszone wydzielanie śliny, jeśli szybkość wydzielania śliny niestymulowanej wynosi 0,1-0,2 ml/min lub mniej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena nasilenia kserostomii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedzi każdej osoby zostaną ocenione i zsumowane, aby uzyskać pojedynczy wynik, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy przy użyciu wersji holenderskiej Xerostomia Inventory
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Malic acid in xerostomia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują podzielić się metodami i wynikami tego badania ze wszystkimi badaczami

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie dostępu może odbywać się za pośrednictwem PubMed po opublikowaniu badania lub poprzez bezpośredni kontakt za pośrednictwem tego e-maila

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na kwas jabłkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj