Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina jablečná v léčbě xerostomie

12. února 2021 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost spreje kyseliny jablečné při léčbě xerostomie u diabetiků typu II

Východiska: xerostomie je subjektivní pocit sucha v ústech vyplývající z kvantitativních a/nebo kvalitativních změn slin. Pacienti užívající léky, jako jsou antihypertenziva a antidepresiva, nebo pacienti užívající chemoterapii nebo radioterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku mohou trpět xerostomií. Může se také projevit u pacientů se systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom a revmatoidní artritida. Sprej s kyselinou jablečnou s koncentrací 1% upoutal pozornost v posledních několika letech jako účinná léčba xerostomie.

Cíl studie: Zhodnotit účinek spreje 1% kyseliny jablečné v léčbě xerostomie u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnovala 52 pacientů s diabetes mellitus 2. typu trpících xerostomií, rozdělených rovnoměrně do dvou skupin. Skupina-I byla léčena topickým sprejem obsahujícím 1 % jablečné kyseliny. Skupina-II byla řízena placebo sprejem. Obě skupiny dostávaly léčbu po dobu 2 týdnů. Skóre dotazníku sucho v ústech (DMQ) a nestimulovaný průtok slin byly shromážděny před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu trpící xerostomií.
  • Pacienti ve věku od 35 do 50 let.
  • Glykovaný hemoglobin méně než 7 % (28) .
  • Trvání diabetes mellitus ne méně než 4 roky a ne více než 8 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakékoli léky, které způsobují hyposalivaci, jako jsou antihypertenziva.
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, u kterého bylo hlášeno hyposalivaci (sjogrenův syndrom, hepatitida c, revmatoidní artritida a lupus erythematodes) (8).
  • Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii.
  • Dýchačky ústy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kyseliny jablečné
pacienti dostanou topický sprej obsahující 1% kyselinu jablečnou
Lék: kyselina jablečná
1% kyselina jablečná ve spreji
Ostatní jména:
  • hydroxybutanová
Žádný zásah: placebo skupina
pacienti dostanou topický placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin
Časové okno: 4 týdny

Nestimulovaný průtok slin bude získán metodou plivání každých 30 s po dobu 15 minut. Sliny budou odebírány do odměrných zkumavek. Měření budou vyjádřena v mililitrech za minutu. Účastníci budou požádáni, aby se nejméně 2 hodiny před odběrem slin zdrželi jídla, pití a čištění zubů.

- Hyposalivace, pokud je nestimulovaný průtok slin 0,1-0,2 ml/min nebo méně
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení závažnosti xerostomie
Časové okno: 4 týdny
Odpovědi každého jednotlivce budou ohodnoceny a sečteny, aby se získalo jediné skóre, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy pomocí Xerostomia Inventory-Holandská verze
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Malic acid in xerostomia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet metody a výsledky této studie se všemi vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení přístupu může být prostřednictvím PubMed při zveřejnění studie nebo prostřednictvím přímého kontaktu prostřednictvím tohoto e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina jablečná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit