Almasav a xerostomia kezelésében
Az almasavas spray hatékonysága a xerostomia kezelésében II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Háttér: A xerostomia a szájszárazság szubjektív érzése, amely a nyál mennyiségi és/vagy minőségi változásából ered. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, mint a vérnyomáscsökkentők és az antidepresszánsok, vagy a fej-nyaki daganatok kezelésére kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek xerostomiában szenvedhetnek. Szisztémás betegségekben, például diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, sjogren-szindrómában és rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is tapasztalható. Az 1%-os koncentrációjú almasavas spray az elmúlt néhány évben felkeltette a figyelmet, mint a xerostomia hatékony kezelése.
A vizsgálat célja: Az 1%-os almasavas spray hatásának értékelése xerostomia kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Telefonszám: 00201023314177
- E-mail: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, xerostomiában szenvedő betegek.
- 35 és 50 év közötti betegek.
- Glikált hemoglobin kevesebb, mint 7% (28) .
- A diabetes mellitus időtartama legalább 4 év és legfeljebb 8 év.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely nyálelválasztást okoz, például vérnyomáscsökkentő szereket.
- Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek nyálcsökkenésről számoltak be (sjogren-szindróma, hepatitis c, rheumatoid arthritis és lupus erythematosus) (8).
- Kemoterápiában és radioterápiában részesülő betegek.
- Szájlégzők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: almasav csoport
a betegek 1% almasavat tartalmazó helyi permetet kapnak
|
1%-os almasavas spray
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: placebo csoport
a betegek helyi placebo spray-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem stimulált nyáláramlás
Időkeret: 4 hét
|
A nem stimulált nyáláramlási sebességet köpéses módszerrel kapjuk meg 30 másodpercenként 15 percig. A nyálat beosztásos csövekbe gyűjtik. A mérési értékeket milliliter/perc egységben kell megadni. A résztvevőket arra kérik, hogy legalább 2 órával a nyálgyűjtés előtt tartózkodjanak az evéstől, ivástól és fogmosástól. - Nyálhiány, ha a nem stimulált nyáláramlás 0,1-0,2 ml/perc vagy kevesebb |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a xerostomia súlyosságának pontozása
Időkeret: 4 hét
|
A Xerostomia Inventory holland változata minden egyén válaszát pontozzák és összeadják, így egyetlen pontszámot adnak, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Kutatásvezető: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Kutatásvezető: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Kutatásvezető: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Malic acid in xerostomia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .