Ácido málico en el tratamiento de la xerostomía
Eficacia del aerosol de ácido málico en el tratamiento de la xerostomía en pacientes diabéticos tipo II
Fundamento: la xerostomía es una sensación subjetiva de sequedad bucal resultante de cambios cuantitativos y/o cualitativos de la saliva. Los pacientes que reciben medicamentos como antihipertensivos y antidepresivos o los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello pueden sufrir xerostomía. También se puede experimentar en pacientes con enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sjogren y artritis reumatoide. El spray de ácido málico con una concentración del 1% ha llamado la atención en los últimos años como un tratamiento eficaz para la xerostomía.
Objetivo del estudio: Evaluar el efecto del spray de ácido málico al 1% en el tratamiento de la xerostomía en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Contacto:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Número de teléfono: 00201023314177
- Correo electrónico: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que padecen xerostomía.
- Pacientes con edades comprendidas entre 35 y 50 años.
- Hemoglobina glicosilada inferior al 7% (28) .
- Duración de la diabetes mellitus no inferior a 4 años ni superior a 8 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier medicamento que provoque hiposalivación, como medicamentos antihipertensivos.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica reportada que produzca hiposalivación (síndrome de sjogren, hepatitis c, artritis reumatoide y lupus eritematoso) (8).
- Pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia.
- Respiradores bucales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo del ácido málico
los pacientes recibirán un spray tópico que contiene 1% de ácido málico
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Aerosol de ácido málico al 1%
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo placebo
los pacientes recibirán un aerosol tópico de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El índice de flujo salival no estimulado se obtendrá mediante el método de saliva cada 30 s durante 15 minutos. La saliva se recogerá en tubos graduados. Las medidas se expresarán en mililitros por minuto. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de comer, beber y cepillarse los dientes al menos 2 horas antes de la recolección de saliva. - Hiposalivación si el índice de flujo salival no estimulado es de 0,1 a 0,2 ml/min o menos |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la gravedad de la xerostomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las respuestas de cada individuo se calificarán y sumarán para dar un puntaje único y los puntajes más altos representan síntomas más graves utilizando la versión holandesa del Inventario de Xerostomía.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Malic acid in xerostomia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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