- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04756986
Ácido Málico no Tratamento da Xerostomia
Eficácia do spray de ácido málico no tratamento da xerostomia em pacientes diabéticos tipo II
Introdução: a xerostomia é uma sensação subjetiva de boca seca decorrente de alterações quantitativas e/ou qualitativas da saliva. Pacientes que recebem medicamentos como anti-hipertensivos e antidepressivos ou pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia para tratamento de câncer de cabeça e pescoço podem sofrer de xerostomia. Também pode ocorrer em pacientes com doenças sistêmicas como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren e artrite reumatóide. O spray de ácido málico com concentração de 1% chamou a atenção nos últimos anos como um tratamento eficaz para a xerostomia.
Objetivo do estudo: Avaliar o efeito do spray de ácido málico a 1% no tratamento da xerostomia em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Contato:
- Shaimaa A Muhamed, BDS
- Número de telefone: 00201023314177
- E-mail: shaymaa.abdelnabi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que sofrem de xerostomia.
- Pacientes com idade entre 35 e 50 anos.
- Hemoglobina glicada inferior a 7% (28) .
- Duração da diabetes mellitus não inferior a 4 anos e não superior a 8 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer medicamento que cause hipossalivação, como medicamentos anti-hipertensivos.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica relataram produzir hipossalivação (síndrome de Sjogren, hepatite C, artrite reumatóide e lúpus eritematoso) (8).
- Pacientes recebendo quimioterapia e radioterapia.
- Respiradores bucais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo ácido málico
os pacientes receberão um spray tópico contendo 1% de ácido málico
|
Spray de ácido málico a 1%
Outros nomes:
|
Sem intervenção: grupo placebo
os pacientes receberão um spray tópico de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de fluxo salivar não estimulado
Prazo: 4 semanas
|
O fluxo salivar não estimulado será obtido pelo método do espeto a cada 30s por 15 minutos. A saliva será coletada em tubos graduados. As medições serão expressas em mililitros por minuto. Os participantes serão solicitados a abster-se de comer, beber e escovar os dentes pelo menos 2 horas antes da coleta de saliva - Hipossalivação se a taxa de fluxo salivar não estimulado for 0,1-0,2 ml/min ou menos |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação da gravidade da xerostomia
Prazo: 4 semanas
|
As respostas de cada indivíduo serão pontuadas e somadas para dar uma pontuação única e as pontuações mais altas representam sintomas mais graves usando Xerostomia Inventory-Dutch version
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
- Investigador principal: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Malic acid in xerostomia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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