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Xerostomia의 치료에 사과산

2021년 2월 12일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

제2형 당뇨병 환자의 구강 건조증 치료에서 사과산 스프레이의 효능

배경: 구강 건조증은 타액의 양적 및/또는 질적 변화로 인한 구강 건조의 주관적인 감각입니다. 항고혈압제 및 항우울제와 같은 약물을 받는 환자 또는 두경부암 치료를 위해 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 구강건조증을 앓을 수 있습니다. 또한 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염과 같은 전신 질환 환자에서도 경험할 수 있습니다. 1% 농도의 사과산 스프레이는 지난 몇 년 동안 구강 건조증에 대한 효과적인 치료법으로 주목을 받았습니다.

연구 목적: 제2형 당뇨병 환자의 구강 건조증 치료에 있어 1% 사과산 스프레이의 효과를 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험에는 구강건조증을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자 52명이 포함되어 두 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 그룹-I은 1% 말산을 함유한 국소 스프레이로 관리하였다. 그룹-II는 위약 스프레이로 관리되었습니다. 두 그룹 모두 2주간 치료를 받았다. 구강 건조 설문지 점수(DMQ) 및 자극되지 않은 타액 흐름 속도는 치료 전후에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강 건조증을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자.
  • 35세에서 50세 사이의 환자.
  • 당화혈색소 7% 미만(28) .
  • 당뇨병의 지속기간이 4년 이상 8년 이하.

제외 기준:

  • 항고혈압제와 같이 타액분비저하를 유발하는 약물을 투여받는 환자.
  • 타액분비저하(쇼그렌 증후군, c형 간염, 류마티스 관절염 및 홍반성 루푸스)를 일으키는 것으로 보고된 전신 질환이 있는 환자(8).
  • 화학 요법 및 방사선 요법을 받는 환자.
  • 입호흡기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사과산 그룹
환자는 1% 사과산이 함유된 국소 스프레이를 받게 됩니다.
의약품: 능금산
1% 사과산 스프레이
다른 이름들:
  • 하이드록시부탄산
간섭 없음: 위약 그룹
환자는 국소 플라시보 스프레이를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자극 타액 흐름 속도
기간: 4 주

무자극 타액 유속은 15분 동안 30초마다 spit 방법으로 구한다. 타액은 눈금이 매겨진 튜브에 수집됩니다. 측정값은 분당 밀리리터로 표시됩니다. 참가자는 침을 채취하기 최소 2시간 전에 음식을 먹거나 마시거나 이를 닦는 것을 삼가야 합니다.

-자극되지 않은 타액 유속이 0.1-0.2 ml/min 이하인 경우 타액 분비 저하
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건조증의 중증도 점수
기간: 4 주
각 개인의 응답은 단일 점수를 제공하기 위해 점수를 매기고 합산되며 점수가 높을수록 Xerostomia Inventory-Dutch 버전을 사용하여 더 심각한 증상을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hams Hamed Abdelrahman

수사관

  • 연구 책임자: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • 수석 연구원: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • 수석 연구원: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • 수석 연구원: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Malic acid in xerostomia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 본 연구의 방법과 결과를 모든 연구자와 공유할 계획이다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

액세스 공유는 연구가 게시될 때 PubMed를 통하거나 이 이메일을 통해 직접 연락을 통해 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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