Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æblesyre til behandling af Xerostomi

12. februar 2021 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effekten af ​​æblesyrespray til behandling af Xerostomi hos type II diabetespatienter

Baggrund: xerostomi er en subjektiv fornemmelse af mundtørhed som følge af kvantitative og/eller kvalitative ændringer i spyt. Patienter, der får medicin som antihypertensiva og antidepressiva, eller patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft, kan lide af xerostomi. Det kan også opleves hos patienter med systemiske sygdomme som diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, sjogrens syndrom og reumatoid arthritis. Æblesyrespray med en koncentration på 1% har fanget opmærksomheden de sidste par år som en effektiv behandling af xerostomi.

Undersøgelsens mål: At evaluere effekten af ​​1% æblesyrespray til behandling af xerostomi hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfattede 52 patienter med type 2-diabetes mellitus, der led af xerostomi, opdelt ligeligt i to grupper. Gruppe-I blev behandlet med topisk spray indeholdende 1 % æblesyre. Gruppe II blev behandlet med en placebo-spray. Begge grupper fik behandlingen i 2 uger. Spørgeskemascores for mundtørhed (DMQ) og ustimuleret spytstrømningshastighed blev indsamlet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, der lider af xerostomi.
  • Patienter mellem 35 og 50 år.
  • Glyceret hæmoglobin mindre end 7 % (28) .
  • Varighed af diabetes mellitus ikke mindre end 4 år og ikke mere end 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får medicin, der forårsager hyposalivation, såsom antihypertensiva.
  • Patienter med enhver systemisk sygdom rapporteret at producere hyposalivation (sjogrens syndrom, hepatitis c, rheumatoid arthritis og lupus erythematosus) (8).
  • Patienter, der modtager kemoterapi og strålebehandling.
  • Mundpuster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: æblesyregruppe
patienter vil modtage en topisk spray indeholdende 1 % æblesyre
Medicin: æblesyre
1% æblesyre spray
Andre navne:
  • hydroxybutansyre
Ingen indgriben: placebo gruppe
patienter vil modtage en topisk placebo-spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den ustimulerede spytstrømningshastighed
Tidsramme: 4 uger

Den ustimulerede spytstrømshastighed vil blive opnået ved spyttemetoden hver 30. i 15 minutter. Spyt vil blive opsamlet i graduerede rør. Målinger vil blive udtrykt som milliliter pr. minut. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at spise, drikke og børste tænder mindst 2 timer før spytopsamling

- Hypo-salivation, hvis den ustimulerede spytstrømningshastighed 0,1-0,2 ml/min eller mindre
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af sværhedsgraden af ​​xerostomi
Tidsramme: 4 uger
Hver enkelt persons svar vil blive scoret og summeret for at give en enkelt score, og de højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer ved brug af Xerostomia Inventory-hollandsk version
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Efterforskere

  • Studieleder: Eglal M Mousa, PHD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Yasmin Y Gaweesh., PHD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Noha K. Abo Aasy, PHD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Shaimaa A. Muhamed, BDS, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Malic acid in xerostomia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele metoderne og resultaterne af denne undersøgelse med alle efterforskerne

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Delingsadgangen kan ske via PubMed, når undersøgelsen offentliggøres, eller gennem direkte kontakt via denne e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med æblesyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner