早産児における母体の声と心拍を放送できる装置（CALIPREM）の有効性研究 (CALIPREM)
2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
早産児を入院中に母親の声と心拍の記録にさらすことの利点を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、早産児の入院中に母親の声と心拍の記録を聞くことの利点を評価することです。
そのために、私たちは母親の声と心拍を録音し、音レベル制御でそれを復元できる特殊な新生児用デバイス「カリナンジュ」を使用します。
私たちは、カリナンジュの説明の下で新生児の幸福が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
出生直後、早産児は光、音、痛みを伴う刺激のある集中治療室という過酷な環境にさらされます。
これまで、母親の声を聞くことにより、徐脈、脱飽和事象の軽減、摂食や睡眠の許容量の改善など、乳児の発言の改善が実証されてきました。
残念ながら、フランスの N ICU のほとんどでは、宿泊施設がないため、母親の出席時間は短縮されています。
母親の声と心拍を毎日記録し、母親がいなくなったときにそれを復元できる特定の新生児用デバイスを使用すると、環境が改善され、新生児の健康が促進される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ポートロイヤルNICUに入院した未熟児
- 生後3日から6日の間
- 在胎週数が27+0週目から31+6週目までの間
- ワンベッドルームでの入院
- 親の同意
- 受益者社会保障制度
除外基準
- 1 つ以上の非包含基準の発生
- 非包含基準:
- 染色体異常、重度の先天奇形
- 妊娠中の有毒物質の摂取
- 鎮静剤投与中、高周波換気中
- 神経学的損傷: 脳室内出血ステージ 3 および 4、両側性および広範囲の心室周囲白質軟化症病変
- 血行力学的サポート（変力薬またはヘミスク酸塩）を必要とする重度の感染状態
- 他の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリナージュ博覧会
D2、D4、D6 の早産児の入院中に母親の声と心拍の記録を聞く
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カリナンジュ
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介入なし：説明会はありません
D1、D3、D5 の早産児の入院中に母親の声と心拍の記録を聴取しないこと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 / NIPE 指数
時間枠：介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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記録された心拍数
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介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非飽和イベントの数
時間枠：介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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介入前後の脱飽和イベントの変化
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介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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無呼吸イベントの数
時間枠：介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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介入前後の無呼吸イベントの変化
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介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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徐脈イベントの数
時間枠：介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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介入前後の徐脈イベントの変化
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介入前後のNIPE指数の変化。赤ちゃんはそれぞれ自分自身をコントロールできます。 Nipe 指数は介入の 10 分前と介入後の 10 分に記録されます (カリナンジュ (2/4/6 日目) または何も行わない (1/3/5 日目))。
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看護師にとっての利点を評価する
時間枠：2日目、4日目、6日目にカリナンジュエーテルを使用するたびに完了する必要があります
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評価アンケート
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2日目、4日目、6日目にカリナンジュエーテルを使用するたびに完了する必要があります
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母親にとってのメリットを評価する
時間枠：介入終了後 7 日目
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満足度アンケート
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介入終了後 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliana PATKAI, MD、Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。