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조산아에서 산모의 목소리와 심장박동을 방송할 수 있는 장치(CALIPREM)의 효능 연구 (CALIPREM)

2022년 9월 26일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

입원 중 산모의 목소리와 심장박동 녹음에 대한 미숙아 노출의 이점을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 조산아에 대한 입원 기간 동안 산모 음성 및 심장 박동 기록에 대한 노출의 이점을 평가하는 것입니다. 이를 위해 산모의 목소리와 심장 박동을 녹음하고 사운드 레벨 제어로 복원할 수 있는 특정 신생아 장치 "Calinange"를 사용합니다. 우리는 Calinange 박람회에서 신생아의 건강이 개선되었다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 직후 미숙아는 빛, 소리, 고통스러운 자극이 있는 중환자실이라는 적대적인 환경에 잠깁니다. 이전에는 엄마의 목소리에 노출되면 서맥 감소, 불포화 반응, 수유 내성 및 수면 개선 등 영아의 진술이 개선되는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 프랑스의 대부분의 N ICU에서는 수용 구조가 없기 때문에 어머니의 참석 출석 시간이 단축됩니다. 산모의 목소리와 박동을 매일 기록하고 산모가 없을 때 이를 복원할 수 있는 특정 신생아 장치를 사용하면 환경을 개선하고 신생아의 안녕을 증진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Port-Royal NICU에 입원한 미숙아
  • 생후 3~6일 사이의 나이
  • 재태 연령 27+0~31+6주
  • 1인실 입원
  • 부모의 동의
  • 수혜자 사회 보장 제도

제외 기준

  • 하나 이상의 비포함 기준 발생
  • 비포함 기준:
  • 염색체 이상, 중증 선천성 기형
  • 임신 중 독성 물질 섭취
  • 진정제 투여 중, 고주파 인공호흡 중
  • 신경학적 손상: 심실내출혈 3기 및 4기, 양측성 및 확장성 심실주위 백질연화증 병변
  • 혈역학적 지원이 필요한 심각한 감염 상태(수축성 약물 또는 hemissucinate)
  • 다른 개입 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼리나지 박람회
D2, D4 및 D6의 미숙아를 위한 입원 기간 동안 산모 음성 및 심장 박동 녹음에 대한 설명
장치: 칼리난제
칼리난제
간섭 없음: 박람회 없음
D1, D3 및 D5의 미숙아에 대한 입원 기간 동안 산모 음성 및 심장 박동 녹음에 대한 노출 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박 변이도 / NIPE 지수
기간: 개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
기록된 심박수
개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화 이벤트 수
기간: 개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
개입 전후의 불포화 이벤트의 변화
개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
무호흡 사건의 수
기간: 개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
개입 전후의 무호흡 사건의 변화
개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
서맥 사건의 수
기간: 개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
중재 전후의 서맥 사건의 변화
개입 전후 NIPE 지수의 변화. 각 아기는 자신의 컨트롤입니다. Nipe 지수는 개입 전 10분 및 개입 후 10분에 기록됩니다(Calinange(2/4/6일) 또는 없음(1/3/5일)).
간호사를 위한 혜택 평가
기간: 2, 4, 6일째 calinange ether 사용 후 완료
평가 질문
2, 4, 6일째 calinange ether 사용 후 완료
산모의 이점 평가
기간: 개입 종료 후 7일째
만족도 설문
개입 종료 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (기타 식별자: ID-RCB Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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