Étude d'efficacité d'un dispositif permettant de diffuser la voix maternelle et le rythme cardiaque chez le nouveau-né prématuré (CALIPREM) (CALIPREM)
29 juin 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude pilote pour évaluer les avantages de l'exposition du nouveau-né prématuré à une voix maternelle et à l'enregistrement des battements de cœur pendant le séjour à l'hôpital
Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices d'une exposition à un enregistrement de la voix maternelle et des battements cardiaques pendant le séjour à l'hôpital pour les nouveau-nés prématurés.
Pour cela, nous utilisons un appareil spécifique néonatal "Calinange" capable d'enregistrer la voix maternelle et les battements cardiaques et de les restituer avec un contrôle du niveau sonore.
Nous émettons l'hypothèse d'une amélioration du bien-être du nouveau-né sous exposition Calinange.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Immédiatement après la naissance, les nouveau-nés prématurés sont plongés dans un environnement hostile d'unité de soins intensifs avec des stimulations lumineuses, sonores et douloureuses.
Auparavant, l'exposition à la voix maternelle a démontré une amélioration des déclarations des nourrissons : réduction de la bradycardie, des événements de désaturation, amélioration de la tolérance à l'alimentation et au sommeil.
Malheureusement dans la plupart des USI en France, le temps de présence des mères est réduit du fait de l'absence de structure d'hébergement.
L'utilisation d'un dispositif néonatal spécifique capable d'enregistrer quotidiennement la voix et les battements du cœur de la mère et de les restituer lorsque la mère est partie pourrait améliorer l'environnement et favoriser le bien-être du nouveau-né.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-né prématuré hospitalisé à Port-Royal USIN
- âge entre 3 et 6 jours de vie
- âge gestationnel entre 27+0 et 31+6 semaines
- hospitalisation en chambre à un lit
- autorisations parentales
- bénéficiaires régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion
- survenance d'un ou plusieurs critères de non inclusion
- Critères de non-inclusion :
- Anomalie chromosomique, malformation congénitale sévère
- Consommation de substances toxiques pendant la grossesse
- Médicaments sédatifs en cours, Ventilation haute fréquence en cours
- Atteintes neurologiques : hémorragie intraventriculaire stade 3 et 4, lésions de leucomalacie périventriculaire bilatérales et étendues
- Etat infectieux sévère nécessitant un soutien hémodynamique (médicaments inotropes ou hémissucinate)
- Participation à une autre recherche interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition Calinage
exposition à un enregistrement de la voix maternelle et du rythme cardiaque pendant le séjour hospitalier des nouveau-nés prématurés à J2, J4 et J6
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calinange
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Aucune intervention: pas d'exposition
Pas d'exposition à un enregistrement de la voix maternelle et des battements cardiaques pendant le séjour à l'hôpital pour les nouveau-nés prématurés à J1, J3 et J5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque / Index NIPE
Délai: Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Fréquence cardiaque enregistrée
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Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements de désaturation
Délai: Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Modification des événements de désaturation avant et après intervention
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Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Nombre d'événements apnéiques
Délai: Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Modification des événements apnéiques avant et après intervention
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Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Nombre d'événements de bradycardie
Délai: Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Modification des événements de bradycardie avant et après l'intervention
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Changement de l'indice NIPE avant et après intervention. Chaque bébé est son propre contrôle. L'indice Nipe est enregistré 10 minutes avant et 10 minutes après l'intervention (Calinange (jour 2/4/6) ou rien (jour 1/3/5))
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Évaluer les avantages pour les infirmières
Délai: A compléter après chaque utilisation d'éther de calinange les jours 2, 4 et 6
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Questionnaire d'évaluation
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A compléter après chaque utilisation d'éther de calinange les jours 2, 4 et 6
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Évaluer les avantages pour la mère
Délai: Au jour 7, après la fin de l'intervention
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Enquête de satisfaction
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Au jour 7, après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .