Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti zařízení umožňujícího vysílání mateřského hlasu a srdečního tepu u předčasně narozených novorozenců (CALIPREM) (CALIPREM)

26. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotní studie k vyhodnocení přínosů vystavení předčasně narozeného novorozence mateřskému hlasu a záznamu srdečního rytmu během pobytu v nemocnici

Účelem této studie je zhodnotit přínos expozice mateřskému záznamu hlasu a srdečního tepu během hospitalizace u předčasně narozených novorozenců. K tomu využíváme speciální novorozenecké zařízení „Calinange“ schopné zaznamenat mateřský hlas a srdeční tep a obnovit je pomocí ovládání hlasitosti. Předpokládáme zlepšení pohody novorozence v expozici Calinange.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ihned po narození jsou předčasně narození novorozenci ponořeni do nepřátelského prostředí jednotky intenzivní péče se světelnými, zvukovými a bolestivými stimulacemi. Dříve expozice mateřskému hlasu prokázala zlepšení výpovědí kojenců: snížení bradykardie, desaturace, zlepšení tolerance krmení a spánku. Naneštěstí ve většině N JIP ve Francii je doba docházky matek zkrácena kvůli absenci ubytovací struktury. Použití specifického neonatálního zařízení schopného denně zaznamenávat mateřský hlas a tlukot a obnovit je, když matka odejde, by mohlo zlepšit prostředí a podpořit pohodu novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizoval nedonošené novorozence v Port-Royal NICU
  • věk mezi 3 a 6 dny života
  • gestační věk mezi 27+0 a 31+6 týdny
  • hospitalizace na jednolůžkovém pokoji
  • souhlasy rodičů
  • příjemci systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

  • výskyt jednoho nebo více kritérií nezařazení
  • Kritéria nezařazení:
  • Chromozomální abnormalita, těžká vrozená vývojová vada
  • Konzumace toxických látek během těhotenství
  • Probíhá léčba sedativ, probíhá vysokofrekvenční ventilace
  • Neurologické poškození: intraventrikulární krvácení stadium 3 a 4, bilaterální a expanzní periventrikulární leukomalacie léze
  • Těžký infekční stav vyžadující hemodynamickou podporu (inotropika nebo hemisucinát)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calinage expozice
expozice záznamu mateřského hlasu a srdečního tepu během pobytu v nemocnici pro předčasně narozené novorozence v D2, D4 a D6
Přístroj: calinange
calinange
Žádný zásah: žádná expozice
Žádné vystavení záznamu mateřského hlasu a srdečního tepu během pobytu v nemocnici pro předčasně narozené novorozence v D1, D3 a D5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence / index NIPE
Časové okno: Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Zaznamenaná srdeční frekvence
Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet desaturačních událostí
Časové okno: Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Změna desaturačních událostí před a po intervenci
Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Počet apnoických příhod
Časové okno: Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Změna apnoických příhod před a po intervenci
Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Počet příhod bradykardie
Časové okno: Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Změna v příhodách bradykardie před a po intervenci
Změna indexu NIPE před a po zásahu. Každé dítě má své vlastní ovládání. Nipe index se zaznamenává 10 minut před a 10 minut po zákroku (Calinange (den 2/4/6) nebo nic (den 1/3/5))
Vyhodnoťte přínos pro sestry
Časové okno: Dokončeno po každém použití calinange etheru 2., 4. a 6. den
Hodnotící dotazník
Dokončeno po každém použití calinange etheru 2., 4. a 6. den
Vyhodnoťte přínos pro matku
Časové okno: V den 7, po ukončení intervence
Dotazník spokojenosti
V den 7, po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit