Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av en enhet som tillåter sändning av moderns röst och hjärtslag hos prematura nyfödda (CALIPREM) (CALIPREM)

26 september 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotstudie för att utvärdera fördelarna med att prematura nyfödda exponeras för en moderns röst och inspelning av hörselslag under sjukhusvistelse

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med en exponering för en moderns röst och hjärtslagsinspelning under sjukhusvistelse för prematura nyfödda. För det använder vi en specifik neonatal enhet "Calinange" som kan spela in moderns röst och hjärtslag och återställa den med en ljudnivåkontroll. Vi antar en förbättring av den nyföddas välbefinnande under Calinange-exposition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbart efter födseln sänks prematura nyfödda i en fientlig miljö på intensivvårdsavdelningen med ljus, ljud och smärtsamma stimulanser. Tidigare har exponering för moderns röst visat en förbättring av spädbarns uttalanden: minskning av bradykardi, desaturationshändelser, förbättring av toleransmatning och sömn. Tyvärr minskar mödrarnas närvarotid på större delen av N ICU i Frankrike på grund av frånvaron av boendestruktur. Användningen av en specifik neonatal enhet som kan dagligen registrera moderns röst och hörslag och återställa den när mamman är borta kan förbättra miljön och främja det nyfödda barnets välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd för tidigt född nyfödd på Port-Royal NICU
  • ålder mellan 3 och 6 dagar i livet
  • graviditetsålder mellan 27+0 och 31+6 veckor
  • sjukhusvistelse i ett sovrum
  • föräldrarnas samtycke
  • förmånstagares sociala trygghetssystem

Exklusions kriterier

  • förekomsten av ett eller flera icke-inkluderande kriterier
  • Kriterier för icke-inkludering:
  • Kromosomavvikelse, allvarlig medfödd missbildning
  • Intag av giftiga ämnen under graviditeten
  • Lugnande medicin pågår, högfrekvent ventilation pågår
  • Neurologisk skada: intraventrikulär blödning steg 3 och 4, bilaterala och expansiva periventrikulära leukomalaciskador
  • Svårt infektionstillstånd som kräver hemodynamiskt stöd (inotropa läkemedel eller hemissucinat)
  • Deltagande i en annan interventionsforskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calinage utställning
exponering för en moderns röst och hjärtslagsinspelning under sjukhusvistelse för prematura nyfödda vid D2, D4 och D6
Enhet: calinange
calinange
Inget ingripande: ingen utställning
Ingen exponering för moderns röst och hjärtslagsinspelning under sjukhusvistelse för prematura nyfödda vid D1, D3 och D5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvensvariabilitet / NIPE Index
Tidsram: Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Inspelad hjärtfrekvens
Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal desaturationshändelser
Tidsram: Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Förändring i desaturationshändelser före och efter intervention
Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Antal apnéiska händelser
Tidsram: Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Förändring i apneihändelser före och efter intervention
Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Antal bradykardihändelser
Tidsram: Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Förändring av bradykardi före och efter intervention
Förändring av NIPE-index före och efter intervention. Varje bebis är sin egen kontroll. Nipeindex registreras 10 minuter före och 10 minuter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Utvärdera nyttan för sjuksköterskorna
Tidsram: Fylls i efter varje användning av kalinageeter dag 2, 4 och 6
Enkät för utvärdering
Fylls i efter varje användning av kalinageeter dag 2, 4 och 6
Utvärdera fördelarna för mamman
Tidsram: Dag 7, efter avslutad intervention
Nöjdhetsfrågeformulär
Dag 7, efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt född nyfödd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera