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Studio di efficacia di un dispositivo che consente la trasmissione della voce materna e del battito cardiaco nel neonato pretermine (CALIPREM) (CALIPREM)

26 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota per valutare i vantaggi dell'esposizione di un neonato prematuro alla registrazione della voce materna e del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera

Lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un'esposizione alla voce materna e alla registrazione del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri. Per questo ci avvaliamo di uno specifico dispositivo neonatale "Calinange" in grado di registrare la voce materna ei battiti cardiaci e di ripristinarli con un controllo del livello sonoro. Ipotizziamo un miglioramento del benessere del neonato sotto l'esposizione Calinange.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subito dopo la nascita, i neonati pretermine vengono immersi in un ambiente ostile di terapia intensiva con stimolazioni luminose, sonore e dolorose. In precedenza, l'esposizione alla voce materna ha dimostrato un miglioramento delle dichiarazioni dei neonati: riduzione della bradicardia, eventi di desaturazione, miglioramento della tolleranza all'alimentazione e del sonno. Purtroppo nella maggior parte delle UTIN in Francia, l'orario di presenza delle madri è ridotto a causa dell'assenza di strutture ricettive. L'utilizzo di uno specifico dispositivo neonatale in grado di registrare quotidianamente voce e battiti materni e di ripristinarli quando la madre non c'è potrebbe migliorare l'ambiente e favorire il benessere del neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato prematuro ricoverato in terapia intensiva neonatale a Port-Royal
  • età compresa tra 3 e 6 giorni di vita
  • età gestazionale compresa tra 27+0 e 31+6 settimane
  • ricovero in una camera da letto
  • consensi dei genitori
  • regime di previdenza sociale dei beneficiari

Criteri di esclusione

  • verificarsi di uno o più criteri di non inclusione
  • Criteri di non inclusione:
  • Anomalia cromosomica, grave malformazione congenita
  • Consumo di sostanze tossiche durante la gravidanza
  • Trattamento sedativo in corso, ventilazione ad alta frequenza in corso
  • Danno neurologico: emorragia intraventricolare stadio 3 e 4, leucomalacia periventricolare bilaterale e distesa
  • Stato infettivo grave che richiede supporto emodinamico (farmaci inotropi o emissucinato)
  • Partecipazione ad altra ricerca intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione del calibro
esposizione alla voce materna e registrazione del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri in G2, G4 e G6
Dispositivo: calinange
calinange
Nessun intervento: nessuna esposizione
Nessuna esposizione alla registrazione della voce materna e del battito cardiaco durante la degenza ospedaliera per i neonati prematuri a G1, G3 e G5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca/Indice NIPE
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Frequenza cardiaca registrata
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Modifica degli eventi di desaturazione prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Numero di eventi apnoici
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Variazione degli eventi apneici prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Numero di eventi di bradicardia
Lasso di tempo: Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Variazione degli eventi di bradicardia prima e dopo l'intervento
Modifica dell'indice NIPE prima e dopo l'intervento. Ogni bambino è il suo controllo. L'indice Nipe viene registrato 10 minuti prima e 10 minuti dopo l'intervento (Calinange (giorno 2/4/6) o niente (giorno 1/3/5))
Valutare i benefici per gli infermieri
Lasso di tempo: Da completare dopo ogni uso di etere di calinange nei giorni 2, 4 e 6
Questionario di valutazione
Da completare dopo ogni uso di etere di calinange nei giorni 2, 4 e 6
Valuta i benefici per la madre
Lasso di tempo: Al giorno 7, dopo la fine dell'intervento
Questionario di gradimento
Al giorno 7, dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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