Estudo da Eficácia de um Dispositivo que Permite Transmitir Voz Materna e Batimentos Cardíacos em Recém-Nascidos Prematuros (CALIPREM) (CALIPREM)
29 de junho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Piloto para Avaliar os Benefícios da Exposição do Recém-Nascido Prematuro à Gravação de Voz e Batimentos Auditivos Maternos Durante a Permanência Hospitalar
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios da exposição à gravação da voz materna e dos batimentos cardíacos durante a internação de recém-nascidos pré-termo.
Para isso, utilizamos um aparelho específico para neonatos "Calinange" capaz de gravar a voz e os batimentos cardíacos maternos e restaurá-los com um controle de nível de som.
Hipotetizamos uma melhora do bem-estar do recém-nascido sob exposição ao Calinange.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Imediatamente após o nascimento, os recém-nascidos prematuros são imersos em um ambiente hostil de unidade de terapia intensiva com estímulos luminosos, sonoros e dolorosos.
Anteriormente, a exposição à voz materna demonstrou melhora nas falas dos bebês: redução da bradicardia, eventos de dessaturação, melhora da tolerância à alimentação e sono.
Infelizmente, na maioria das UTIN na França, o tempo de atendimento presencial das mães é reduzido devido à ausência de estrutura de acomodação.
O uso de um dispositivo neonatal específico capaz de registrar diariamente a voz e os batimentos cardíacos maternos e restaurá-los quando a mãe se for pode melhorar o ambiente e promover o bem-estar do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido prematuro hospitalizado na UTIN de Port-Royal
- idade entre 3 e 6 dias de vida
- idade gestacional entre 27+0 e 31+6 semanas
- internação em um quarto
- consentimento dos pais
- beneficiários do regime de segurança social
Critério de exclusão
- ocorrência de um ou mais critérios de não inclusão
- Critérios de não inclusão:
- Anomalia cromossômica, malformação congênita grave
- Consumo de substâncias tóxicas durante a gravidez
- Medicação sedativa em andamento, Ventilação de altas frequências em andamento
- Danos neurológicos: hemorragia intraventricular estágio 3 e 4, lesões de leucomalácia periventricular bilateral e expansiva
- Estado infeccioso grave que requer suporte hemodinâmico (medicamentos inotrópicos ou hemissucinato)
- Participação em outra pesquisa de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição de calinagem
exposição ao registro da voz e batimentos cardíacos maternos durante a internação de recém-nascidos pré-termo em D2, D4 e D6
|
calinange
|
|
Sem intervenção: sem exposição
Não exposição à gravação da voz materna e dos batimentos cardíacos durante a internação de recém-nascidos pré-termo em D1, D3 e D5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca / Índice NIPE
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
Frequência cardíaca registrada
|
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de dessaturação
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
Mudança nos eventos de dessaturação antes e depois da intervenção
|
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
|
Número de eventos apneicos
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
Mudança nos eventos apnéicos antes e depois da intervenção
|
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
|
Número de eventos de bradicardia
Prazo: Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
Mudança nos eventos de bradicardia antes e depois da intervenção
|
Mudança do índice NIPE antes e depois da intervenção. Cada bebê é seu próprio controle. O índice de Nipe é registrado 10 minutos antes e 10 minutos após a intervenção (Calinange (dia 2/4/6) ou nada (dia 1/3/5))
|
|
Avalie os benefícios para os enfermeiros
Prazo: A ser preenchido após cada uso de éter de calinange no dia 2, 4 e 6
|
Questionário de avaliação
|
A ser preenchido após cada uso de éter de calinange no dia 2, 4 e 6
|
|
Avalie os benefícios para a mãe
Prazo: No dia 7, após o término da intervenção
|
Questionário de satisfação
|
No dia 7, após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .