Hatékonysági tanulmány egy olyan eszközről, amely lehetővé teszi az anyai hang és a szívverés sugárzását koraszülötteknél (CALIPREM) (CALIPREM)
2026. június 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kísérleti tanulmány a koraszülöttek anyai hang- és hallásrögzítésének előnyeinek értékelésére a kórházi tartózkodás alatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a koraszülöttek kórházi tartózkodása alatti anyai hangjának és szívverésének rögzítésének előnyeit.
Ehhez egy speciális újszülöttkori "Calinange" készüléket használunk, amely képes rögzíteni az anyai hangot és a szívverést, és hangszintszabályzóval visszaállítani.
Az újszülött jólétének javulását feltételezzük a Calinange kiállítás alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Közvetlenül a születés után a koraszülöttek az intenzív osztály ellenséges környezetébe merülnek fény-, hang- és fájdalmas stimulációval.
Korábban az anyai hangnak való kitettség javulást mutatott a csecsemők kijelentéseiben: csökkent a bradycardia, a deszaturációs események, javult a tolerancia a táplálkozásban és az alvásban.
Sajnos a franciaországi N ICU legtöbbjében az anyák jelenléti ideje lecsökken az elhelyezési struktúra hiánya miatt.
Egy speciális újszülöttkori eszköz használata, amely képes naponta rögzíteni az anyai hangot és a hangot, és helyreállítani, amikor az anya elment, javíthatja a környezetet és elősegítheti az újszülött jólétét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött koraszülött kórházba került a Port-Royal-i NICU-ban
- életkora 3 és 6 nap közötti
- terhességi kor 27+0 és 31+6 hét között
- kórházi kezelés egy hálószobában
- szülői beleegyezések
- a kedvezményezettek társadalombiztosítási rendszere
Kizárási kritériumok
- egy vagy több nem felvételi feltétel előfordulása
- A be nem fogadási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenesség, súlyos veleszületett rendellenesség
- Mérgező anyagok fogyasztása terhesség alatt
- Nyugtató gyógyszeres kezelés folyamatban, magas frekvenciájú lélegeztetés folyamatban
- Neurológiai károsodás: 3. és 4. stádiumú intraventricularis vérzés, kétoldali és kiterjedt periventrikuláris leukomalacia elváltozások
- Súlyos fertőző állapot, amely hemodinamikai támogatást igényel (inotróp gyógyszerek vagy hemisszucinát)
- Részvétel más intervenciós kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Calinage kiállítás
anyai hangfelvétel és szívverés felvétele a kórházi tartózkodás alatt koraszülöttek számára D2, D4 és D6
|
calinange
|
|
Nincs beavatkozás: nincs kiállítás
A koraszülöttek koraszülötteknél a D1, D3 és D5 koraszülöttek kórházi tartózkodása alatt nem láthatók anyai hang- és szívverésfelvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám variabilitás / NIPE Index
Időkeret: A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
Rögzített pulzusszám
|
A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszaturációs események száma
Időkeret: A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
A deszaturációs események változása a beavatkozás előtt és után
|
A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
|
Apnoeás események száma
Időkeret: A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
Az apnoés események változása a beavatkozás előtt és után
|
A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
|
A bradycardiás események száma
Időkeret: A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
A bradycardiás események változása a beavatkozás előtt és után
|
A NIPE index változása a beavatkozás előtt és után. Minden baba a saját irányítása alatt áll. A mellbimbóindexet 10 perccel a beavatkozás előtt és 10 perccel a beavatkozás után rögzítik (Calinange (2. 4. 6. nap) vagy semmit (1. 3. 5. nap))
|
|
Értékelje a nővérek előnyeit
Időkeret: A calinange-éter minden egyes használata után kell kitölteni a 2., 4. és 6. napon
|
Értékelő kérdőív
|
A calinange-éter minden egyes használata után kell kitölteni a 2., 4. és 6. napon
|
|
Értékelje az anya számára nyújtott előnyöket
Időkeret: A 7. napon, a beavatkozás befejezése után
|
Elégedettségi kérdőív
|
A 7. napon, a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .