Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności urządzenia umożliwiającego nadawanie głosu i bicia serca matki u wcześniaka (CALIPREM) (CALIPREM)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie pilotażowe oceniające korzyści wynikające z narażenia noworodka przedwcześnie urodzonego na nagrywanie głosu i bicia serca matki podczas pobytu w szpitalu

Celem niniejszej pracy jest ocena korzyści płynących z ekspozycji na głos matki i rejestrację bicia serca podczas pobytu w szpitalu u wcześniaków. W tym celu używamy specjalnego urządzenia dla noworodków „Calinange”, które jest w stanie zarejestrować głos matki i bicie serca oraz odtworzyć je za pomocą kontroli poziomu dźwięku. Stawiamy hipotezę poprawy dobrostanu noworodka pod wpływem ekspozycji Calinange.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednio po urodzeniu wcześniaki są zanurzane we wrogim środowisku oddziału intensywnej terapii ze stymulacją świetlną, dźwiękową i bolesną. Wcześniej ekspozycja na głos matki wykazywała poprawę w wypowiedziach niemowląt: zmniejszenie bradykardii, epizodów desaturacji, poprawę tolerancji karmienia i snu. Niestety na większości OIT we Francji czas obecności matek jest skrócony z powodu braku struktury zakwaterowania. Zastosowanie specjalnego urządzenia dla noworodków, które jest w stanie codziennie rejestrować głos i bicie serca matki oraz przywracać je, gdy matki nie ma, może poprawić środowisko i poprawić samopoczucie noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowany wcześniak w Port-Royal NICU
  • wieku od 3 do 6 dni życia
  • wiek ciążowy między 27+0 a 31+6 tygodniem
  • hospitalizacja w jednym pokoju
  • zgody rodziców
  • system zabezpieczenia społecznego beneficjentów

Kryteria wyłączenia

  • wystąpienie jednego lub więcej kryteriów niewłączenia
  • Kryteria niewłączenia:
  • Aberracja chromosomowa, ciężka wada wrodzona
  • Spożywanie substancji toksycznych w czasie ciąży
  • Leki uspokajające w toku, Wentylacja o wysokiej częstotliwości w toku
  • Uszkodzenia neurologiczne: krwotok dokomorowy stopnia 3 i 4, obustronne i rozległe zmiany leukomalacji okołokomorowej
  • Ciężki stan zakaźny wymagający wsparcia hemodynamicznego (leki inotropowe lub hemisucynian)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja kalinażu
ekspozycja na głos matki i nagranie bicia serca podczas pobytu w szpitalu wcześniaków w D2, D4 i D6
Urządzenie: kalinang
kalinang
Brak interwencji: brak ekspozycji
Brak ekspozycji na głos matki i nagrywanie bicia serca podczas pobytu w szpitalu wcześniaków w D1, D3 i D5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca / Indeks NIPE
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Zarejestrowane tętno
Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń desaturacji
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Zmiana zdarzeń desaturacji przed i po interwencji
Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Liczba zdarzeń bezdechu
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Zmiana zdarzeń bezdechu przed i po interwencji
Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Liczba przypadków bradykardii
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Zmiana zdarzeń bradykardii przed i po interwencji
Zmiana wskaźnika NIPE przed i po interwencji. Każde dziecko jest jego własną kontrolą. Wskaźnik Nipe jest rejestrowany 10 minut przed i 10 minut po interwencji (Calinange (dzień 2/4/6) lub nic (dzień 1/3/5))
Oceń korzyści dla pielęgniarek
Ramy czasowe: Należy wypełnić po każdym użyciu eteru kalinange w dniach 2, 4 i 6
Kwestionariusz oceny
Należy wypełnić po każdym użyciu eteru kalinange w dniach 2, 4 i 6
Oceń korzyści dla matki
Ramy czasowe: W dniu 7, po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz satysfakcji
W dniu 7, po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodek przedwcześnie urodzony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj