Tehokkuustutkimus laitteesta, joka mahdollistaa äidin äänen ja sydämen sykkeen lähettämisen keskosissa (CALIPREM) (CALIPREM)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennenaikaisen vastasyntyneen altistamisesta äidin äänelle ja kuulonsoitolle sairaalahoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennenaikaisten vastasyntyneiden äidin äänen ja syketallenteen altistumisen etuja sairaalahoidon aikana.
Tätä varten käytämme erityistä vastasyntyneiden laitetta "Calinange", joka pystyy nauhoittamaan äidin ääntä ja sydämenlyöntejä ja palauttamaan sen äänitason säätimellä.
Oletamme Calinange-näyttelyssä vastasyntyneen hyvinvoinnin paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömästi syntymän jälkeen keskoset upotetaan tehohoitoyksikön vihamieliseen ympäristöön valon, äänen ja kivuliaiden stimulaatioiden avulla.
Aiemmin altistuminen äidin äänelle on osoittanut parannusta vauvojen lausumiin: bradykardian väheneminen, desaturaatiotapahtumat, ruokinta- ja unensietokyvyn paraneminen.
Valitettavasti useimmissa Ranskan N ICU:ssa äitien läsnäoloaika on lyhentynyt majoitusrakenteen puuttumisen vuoksi.
Erityisen vastasyntyneiden laitteen käyttö, joka pystyy tallentamaan äidin ääntä ja sykettä päivittäin ja palauttamaan sen äidin poissaollessa, voisi parantaa ympäristöä ja edistää vastasyntyneen hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan ennenaikainen vastasyntynyt Port-Royal NICU:ssa
- ikä on 3-6 päivää
- raskausaika 27+0 ja 31+6 viikon välillä
- sairaalahoito yhdessä makuuhuoneessa
- vanhempien suostumukset
- edunsaajien sosiaaliturvajärjestelmä
Poissulkemiskriteerit
- yhden tai useamman sisällyttämättä jättämiskriteerin esiintyminen
- Sisällyttämisen kriteerit:
- Kromosomipoikkeavuus, vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Myrkyllisten aineiden käyttö raskauden aikana
- Rauhoittava lääkitys käynnissä, korkeataajuinen ventilaatio käynnissä
- Neurologiset vauriot: suonensisäinen verenvuoto, vaiheet 3 ja 4, molemminpuoliset ja ekspansiiviset periventrikulaariset leukomalasiavauriot
- Vaikea infektiotila, joka vaatii hemodynaamista tukea (inotrooppiset lääkkeet tai hemissukinaatti)
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calinage-näyttely
altistuminen äidin äänelle ja sydämenlyönnille sairaalahoidon aikana keskosille D2, D4 ja D6
|
Calinange
|
|
Ei väliintuloa: ei esittelyä
Ei esittelyä äidin äänelle ja sydämenlyönnille sairaalahoidon aikana keskosille D1, D3 ja D5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu / NIPE-indeksi
Aikaikkuna: NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
Tallennettu syke
|
NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
Muutos desaturaatiotapahtumissa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
|
Apneettisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
Muutos apneisissa tapahtumissa ennen interventiota ja sen jälkeen
|
NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
|
Bradykardiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
Muutos bradykardiatapahtumissa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
NIPE-indeksin muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen. Jokainen vauva on oma kontrollinsa. Nipe-indeksi kirjataan 10 minuuttia ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen (Calinange (päivä 2/4/6) tai ei mitään (päivä 1/3/5))
|
|
Arvioi sairaanhoitajien hyötyjä
Aikaikkuna: Täytetään jokaisen kalinaanieetterin käytön jälkeen päivinä 2, 4 ja 6
|
Arviointikysely
|
Täytetään jokaisen kalinaanieetterin käytön jälkeen päivinä 2, 4 ja 6
|
|
Arvioi äidin hyötyjä
Aikaikkuna: Päivänä 7, toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely
|
Päivänä 7, toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .