Onderzoek naar de werkzaamheid van een apparaat dat het uitzenden van moederlijke stem en hartslag bij premature pasgeborenen mogelijk maakt (CALIPREM) (CALIPREM)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotstudie om de voordelen te evalueren van blootstelling van premature pasgeborenen aan de stem van de moeder en opname van de hartslag tijdens ziekenhuisverblijf
Het doel van deze studie is om de voordelen te evalueren van een blootstelling aan een maternale stem en hartslagopname tijdens ziekenhuisverblijf voor premature pasgeborenen.
Daarvoor gebruiken we een specifiek neonataal apparaat "Calinange" dat in staat is om de stem en hartslag van de moeder op te nemen en te herstellen met een geluidsniveauregeling.
We veronderstellen een verbetering van het welzijn van de pasgeborene onder de expositie van Calinange.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onmiddellijk na de geboorte worden premature pasgeborenen ondergedompeld in een vijandige omgeving van een intensive care-afdeling met licht, geluid en pijnlijke prikkels.
Eerder heeft blootstelling aan de stem van de moeder een verbetering aangetoond van de verklaringen van baby's: vermindering van bradycardie, desaturatiegebeurtenissen, verbetering van de tolerantie voor voeding en slaap.
Helaas is in de meeste NICU's in Frankrijk de aanwezigheidstijd van de moeders korter vanwege het ontbreken van een accommodatiestructuur.
Het gebruik van een specifiek neonataal apparaat dat in staat is om dagelijks de stem en hartslag van de moeder op te nemen en deze te herstellen wanneer de moeder weg is, zou de omgeving kunnen verbeteren en het welzijn van de pasgeborene kunnen bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het ziekenhuis opgenomen premature pasgeborene in Port-Royal NICU
- leeftijd tussen 3 en 6 levensdagen
- zwangerschapsduur tussen 27+0 en 31+6 weken
- ziekenhuisopname in één slaapkamer
- ouderlijke toestemmingen
- sociale zekerheidsregeling begunstigden
Uitsluitingscriteria
- voorkomen van een of meer niet-opnemingscriteria
- Criteria voor niet-opname:
- Chromosomale afwijking, ernstige aangeboren misvorming
- Gebruik van giftige stoffen tijdens de zwangerschap
- Kalmerende medicatie wordt uitgevoerd, beademing met hoge frequenties wordt uitgevoerd
- Neurologische schade: intraventriculaire bloeding stadium 3 en 4, bilaterale en uitgestrekte periventriculaire leukomalacie laesies
- Ernstige infectieuze toestand die hemodynamische ondersteuning vereist (inotrope geneesmiddelen of hemissucinaat)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Expositie van Calinage
blootstelling aan een maternale stem en hartslagopname tijdens ziekenhuisverblijf voor premature pasgeborenen op D2, D4 en D6
|
calinange
|
|
Geen tussenkomst: geen expositie
Geen blootstelling aan een opname van de stem van de moeder en hartslag tijdens ziekenhuisverblijf voor premature pasgeborenen op D1, D3 en D5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit / NIPE Index
Tijdsspanne: Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
Opgenomen hartslag
|
Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
Verandering in desaturatiegebeurtenissen voor en na interventie
|
Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
|
Aantal apneu-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
Verandering in apneu-gebeurtenissen voor en na interventie
|
Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
|
Aantal bradycardie-events
Tijdsspanne: Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
Verandering in bradycardie-gebeurtenissen voor en na interventie
|
Verandering van de NIPE-index voor en na interventie. Elke baby is zijn eigen controle. Nipe-index wordt 10 minuten voor en 10 minuten na de interventie geregistreerd (Calinange (dag 2/4/6) of niets (dag 1/3/5))
|
|
Evalueer de voordelen voor de verpleegkundigen
Tijdsspanne: In te vullen na elk gebruik van calinange ether op dag 2, 4 en 6
|
Evaluatie vragenlijst
|
In te vullen na elk gebruik van calinange ether op dag 2, 4 en 6
|
|
Evalueer de voordelen voor de moeder
Tijdsspanne: Op dag 7, na het einde van de interventie
|
Tevredenheidsvragenlijst
|
Op dag 7, na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .