Estudio de eficacia de un dispositivo que permite la transmisión de la voz y el latido del corazón de la madre en el recién nacido prematuro (CALIPREM) (CALIPREM)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio piloto para evaluar los beneficios de la exposición de los recién nacidos prematuros a la grabación de la voz y los latidos del oído de la madre durante su estadía en el hospital
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de una exposición a un registro de la voz y el latido del corazón de la madre durante la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros.
Para ello, utilizamos un dispositivo neonatal específico "Calinange" capaz de registrar la voz y los latidos del corazón de la madre y restaurarlos con un control de nivel de sonido.
Presumimos una mejora del bienestar del recién nacido bajo la exposición de Caliange.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos prematuros se ven inmersos en un ambiente hostil de unidad de cuidados intensivos con estímulos de luz, sonido y dolor.
Anteriormente, la exposición a la voz materna ha demostrado una mejora en las declaraciones de los bebés: reducción de bradicardia, eventos de desaturación, mejora de la tolerancia a la alimentación y el sueño.
Desafortunadamente, en la mayoría de las UCIN de Francia, el tiempo de presencia de las madres se reduce debido a la ausencia de una estructura de alojamiento.
El uso de un dispositivo neonatal específico capaz de registrar diariamente la voz y los latidos del corazón de la madre y restaurarlos cuando la madre se haya ido podría mejorar el entorno y promover el bienestar del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charly LARRIEU
- Número de teléfono: 01 58 41 28 99
- Correo electrónico: charly.larrieu@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliana PATKAI, MD
- Número de teléfono: 033 1 58413645
- Correo electrónico: juliana.patkai@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
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Contacto:
- Juliana PATKAI, MD
- Número de teléfono: 0033 1 58413645
- Correo electrónico: juliana.patkai@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido prematuro hospitalizado en la UCIN de Port-Royal
- edad entre 3 y 6 días de vida
- edad gestacional entre 27+0 y 31+6 semanas
- hospitalización en una habitación de una cama
- consentimientos de los padres
- beneficiarios régimen de seguridad social
Criterio de exclusión
- ocurrencia de uno o más criterios de no inclusión
- Criterios de no inclusión:
- Anomalía cromosómica, malformación congénita grave
- Consumo de sustancias tóxicas durante el embarazo
- Medicación sedante en curso, ventilación de alta frecuencia en curso
- Daño neurológico: hemorragia intraventricular estadio 3 y 4, lesiones de leucomalacia periventricular bilateral y extensa
- Estado infeccioso grave que requiere soporte hemodinámico (fármacos inotrópicos o hemisucinato)
- Participación en otra investigación de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición de calibre
exposición a un registro de la voz y los latidos cardíacos maternos durante la estancia hospitalaria de recién nacidos prematuros en D2, D4 y D6
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calinato
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Sin intervención: sin exposición
Sin exposición al registro de la voz y los latidos del corazón de la madre durante la estancia hospitalaria de los recién nacidos prematuros en D1, D3 y D5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca / Índice NIPE
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Frecuencia cardíaca registrada
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Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de desaturación
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Cambio en los eventos de desaturación antes y después de la intervención
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Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Número de eventos de apnea
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Cambio en los eventos de apnea antes y después de la intervención
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Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Número de eventos de bradicardia
Periodo de tiempo: Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Cambio en los eventos de bradicardia antes y después de la intervención
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Cambio del índice NIPE antes y después de la intervención. Cada bebé es su propio control. Se registra el índice de Nipe 10 minutos antes y 10 minutos después de la intervención (Calinange (día 2/4/6) o nada (día 1/3/5))
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Evaluar los beneficios para las enfermeras
Periodo de tiempo: Para completar después de cada uso de éter de calinange en los días 2, 4 y 6
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Cuestionario de evaluación
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Para completar después de cada uso de éter de calinange en los días 2, 4 y 6
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Evaluar los beneficios para la madre
Periodo de tiempo: Al día 7, después de finalizada la intervención
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Cuestionario de satisfacción
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Al día 7, después de finalizada la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- En cours
- 2020-A01369-30 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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