Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af en enhed, der tillader udsendelse af moderens stemme og hjerteslag hos præmature nyfødte (CALIPREM) (CALIPREM)

26. september 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotundersøgelse for at evaluere fordelene ved at for tidligt fødte nyfødte eksponeres for en moderstemme og optagelse af hjerteslag under hospitalsophold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved en udsættelse for en moderens stemme- og hjerteslagsoptagelse under hospitalsophold for præmature nyfødte. Til det bruger vi en specifik neonatal enhed "Calinange", der er i stand til at optage moderens stemme og hjerteslag og genoprette den med en lydniveaukontrol. Vi antager en forbedring af den nyfødtes velbefindende under Calinange-eksposition.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart efter fødslen bliver for tidligt fødte nyfødte nedsænket i et fjendtligt miljø på intensivafdelingen med lys, lyd og smertefulde stimuleringer. Tidligere har eksponering for moderens stemme vist forbedring i forhold til spædbørns udsagn: reduktion af bradykardi, desaturationshændelser, forbedring af tolerancefodring og søvn. Desværre er mødrenes tilstedeværelsestid på det meste af N ICU i Frankrig reduceret på grund af fraværet af boligstruktur. Brugen af ​​et specifikt neonatalt apparat, der er i stand til dagligt at optage moderens stemme og høreslag og genskabe det, når mor er væk, kunne forbedre miljøet og fremme den nyfødtes velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for tidligt nyfødt på Port-Royal NICU
  • alder mellem 3 og 6 dage af livet
  • gestationsalder mellem 27+0 og 31+6 uger
  • indlæggelse på et sengeværelse
  • forældres samtykke
  • begunstigedes sociale sikringsordning

Eksklusionskriterier

  • forekomst af et eller flere ikke-inklusionskriterier
  • Ikke-inkluderingskriterier:
  • Kromosomal abnormitet, alvorlig medfødt misdannelse
  • Indtagelse af giftige stoffer under graviditet
  • Beroligende medicin i gang, højfrekvent ventilation i gang
  • Neurologisk skade: intraventrikulær blødning stadium 3 og 4, bilaterale og udstrakte periventrikulære leukomalaci læsioner
  • Svær infektionstilstand, der kræver hæmodynamisk støtte (inotrope lægemidler eller hemissucinat)
  • Deltagelse i en anden interventionsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calinage udstilling
eksposition for en moderstemme og hjerteslagsoptagelse under hospitalsophold for præmature nyfødte på D2, D4 og D6
Enhed: calinange
calinange
Ingen indgriben: ingen udstilling
Ingen eksponering for en moderstemme og hjerteslagsoptagelse under hospitalsophold for præmature nyfødte på D1, D3 og D5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet / NIPE-indeks
Tidsramme: Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Registreret puls
Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal desaturationshændelser
Tidsramme: Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Ændring i desaturationshændelser før og efter intervention
Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Antal apnøhændelser
Tidsramme: Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Ændring i apneiske hændelser før og efter intervention
Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Antal bradykardihændelser
Tidsramme: Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Ændring i bradykardi før og efter intervention
Ændring af NIPE-indekset før og efter intervention. Hver baby er sin egen kontrol. Nipe-indeks registreres 10 minutter før og 10 minutter efter interventionen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
Vurder fordelene for sygeplejerskerne
Tidsramme: Udfyldes efter hver brug af calinange ether på dag 2, 4 og 6
Evalueringsspørgeskema
Udfyldes efter hver brug af calinange ether på dag 2, 4 og 6
Vurder fordelene for moderen
Tidsramme: På dag 7, efter endt intervention
Spørgeskema til tilfredshed
På dag 7, efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • En cours
  • 2020-A01369-30 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt nyfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner