Исследование эффективности устройства, позволяющего передавать материнский голос и сердцебиение недоношенным новорожденным (CALIPREM) (CALIPREM)
29 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Пилотное исследование по оценке преимуществ экспозиции недоношенного новорожденного по сравнению с материнским голосом и записью сердцебиения во время пребывания в больнице
Целью данного исследования является оценка преимуществ воздействия материнского голоса и записи сердцебиения во время пребывания в больнице для недоношенных новорожденных.
Для этого мы используем специальное неонатальное устройство «Калинанж», способное записывать материнский голос и сердцебиение и восстанавливать их с помощью контроля уровня звука.
Мы предполагаем улучшение самочувствия новорожденного под воздействием калинанжа.
Обзор исследования
Подробное описание
Сразу после рождения недоношенных новорожденных погружают в агрессивную среду реанимационного отделения со световыми, звуковыми и болевыми раздражениями.
Ранее воздействие материнского голоса демонстрировало улучшение высказываний младенцев: уменьшение брадикардии, явлений десатурации, улучшение переносимости кормления и сна.
К сожалению, в большинстве отделений реанимации и интенсивной терапии во Франции время присутствия матерей сокращается из-за отсутствия структуры размещения.
Использование специального неонатального устройства, способного ежедневно записывать материнский голос и сердцебиение и восстанавливать их после ухода матери, может улучшить окружающую среду и способствовать благополучию новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- госпитализированный недоношенный новорожденный в отделении интенсивной терапии Порт-Рояля
- возраст от 3 до 6 дней жизни
- срок беременности от 27+0 до 31+6 недель
- госпитализация в одноместную палату
- согласие родителей
- бенефициары схемы социального обеспечения
Критерий исключения
- наличие одного или нескольких критериев невключения
- Критерии невключения:
- Хромосомная аномалия, тяжелые врожденные пороки развития
- Употребление токсических веществ во время беременности
- Принимаются седативные препараты, Идет высокочастотная вентиляция.
- Неврологические нарушения: внутрижелудочковые кровоизлияния 3 и 4 стадии, двусторонняя и обширная перивентрикулярная лейкомаляция.
- Тяжелое инфекционное состояние, требующее гемодинамической поддержки (инотропные препараты или гемиссуцинат)
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калифорнийская экспозиция
демонстрация материнского голоса и запись сердцебиения во время пребывания в больнице недоношенных новорожденных на Д2, Д4 и Д6
|
кальянж
|
|
Без вмешательства: нет экспозиции
Отсутствие воздействия материнского голоса и записи сердцебиения во время пребывания в больнице недоношенных новорожденных на Д1, Д3 и Д5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма / Индекс NIPE
Временное ограничение: Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
Записанная частота сердечных сокращений
|
Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий десатурации
Временное ограничение: Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
Изменение событий десатурации до и после вмешательства
|
Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
|
Количество эпизодов апноэ
Временное ограничение: Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
Изменение частоты апноэ до и после вмешательства
|
Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
|
Количество эпизодов брадикардии
Временное ограничение: Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
Изменение частоты брадикардии до и после вмешательства
|
Изменение индекса NIPE до и после вмешательства. Каждый ребенок - его собственный контроль. Индекс Нипа записывается за 10 минут до и через 10 минут после вмешательства (Calinange (день 2/4/6) или ничего (день 1/3/5))
|
|
Оцените преимущества для медсестер
Временное ограничение: Выполняется после каждого применения калинового эфира на 2, 4 и 6 день.
|
Анкета для оценки
|
Выполняется после каждого применения калинового эфира на 2, 4 и 6 день.
|
|
Оцените преимущества для матери
Временное ограничение: На 7-е сутки после окончания вмешательства
|
Анкета удовлетворенности
|
На 7-е сутки после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .