Effektstudie av en enhet som tillater kringkasting av mors stemme og hjerteslag hos premature nyfødte (CALIPREM) (CALIPREM)
29. juni 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotstudie for å evaluere fordelene med premature nyfødte eksponering for en mors stemme og opptak av høreslag under sykehusopphold
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med en eksponering for en mors stemme og hjerteslagopptak under sykehusopphold for premature nyfødte.
Til det bruker vi en spesifikk neonatal enhet "Calinange" som kan ta opp mors stemme og hjerteslag og gjenopprette den med en lydnivåkontroll.
Vi antar en forbedring av velvære for den nyfødte under Calinange-eksponering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Umiddelbart etter fødselen blir premature nyfødte nedsenket i et fiendtlig miljø på intensivavdelingen med lys, lyd og smertefulle stimuleringer.
Tidligere har eksponering for mors stemme vist forbedring av spedbarns uttalelser: reduksjon av bradykardi, desaturasjonshendelser, forbedring av toleransemating og søvn.
Dessverre i det meste av N ICU i Frankrike, er mødres tilstedeværelsestid redusert på grunn av fraværet av overnattingsstruktur.
Bruken av et spesifikt neonatalt utstyr som daglig kan registrere mors stemme og høreslag og gjenopprette det når mor er borte, kan forbedre miljøet og fremme det nyfødte barnets velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt premature nyfødt på Port-Royal NICU
- alder mellom 3 og 6 dager av livet
- svangerskapsalder mellom 27+0 og 31+6 uker
- sykehusinnleggelse på ett soverom
- foreldres samtykke
- begunstigedes trygdeordning
Eksklusjonskriterier
- forekomst av ett eller flere ikke-inkluderingskriterier
- Kriterier for ikke-inkludering:
- Kromosomavvik, alvorlig medfødt misdannelse
- Inntak av giftige stoffer under graviditet
- Beroligende medisin pågår, Høyfrekvent ventilasjon pågår
- Nevrologisk skade: intraventrikulær blødning stadium 3 og 4, bilaterale og vidstrakte periventrikulære leukomalacia lesjoner
- Alvorlig infeksjonstilstand som krever hemodynamisk støtte (inotropiske legemidler eller hemissucinat)
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calinage utstilling
eksponering for en mors stemme og hjerteslagopptak under sykehusopphold for premature nyfødte på D2, D4 og D6
|
calinange
|
|
Ingen inngripen: ingen utstilling
Ingen eksponering for en mors stemme og hjerteslagopptak under sykehusopphold for premature nyfødte på D1, D3 og D5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon / NIPE-indeks
Tidsramme: Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
Registrert hjertefrekvens
|
Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall desaturasjonshendelser
Tidsramme: Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
Endring i desaturasjonshendelser før og etter intervensjon
|
Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
|
Antall apnoeiske hendelser
Tidsramme: Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
Endring i apneiske hendelser før og etter intervensjon
|
Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
|
Antall bradykardihendelser
Tidsramme: Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
Endring i bradykardi-hendelser før og etter intervensjon
|
Endring av NIPE-indeksen før og etter intervensjon. Hver baby er sin egen kontroll. Nipe-indeksen registreres 10 minutter før og 10 minutter etter intervensjonen (Calinange (dag 2/4/6) eller ingenting (dag 1/3/5))
|
|
Vurder fordelene for sykepleierne
Tidsramme: Fullføres etter hver bruk av calinage eter på dag 2, 4 og 6
|
Evalueringsspørreskjema
|
Fullføres etter hver bruk av calinage eter på dag 2, 4 og 6
|
|
Vurder fordelene for mor
Tidsramme: På dag 7, etter avsluttet intervensjon
|
Spørreskjema om tilfredshet
|
På dag 7, etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana PATKAI, MD, Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200731
- 2020-A01369-30 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .