允许早产新生儿广播母亲声音和心跳的设备的功效研究 (CALIPREM) (CALIPREM)
2026年6月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估早产新生儿在住院期间对母亲声音和心跳记录的益处的试点研究
本研究的目的是评估在早产新生儿住院期间听取母体声音和心跳记录的好处。
为此，我们使用了一种特定的新生儿设备“Calinange”，能够记录母亲的声音和心跳，并通过音量控制来恢复它。
我们假设在 Calinange Exposition 下新生儿的健康状况有所改善。
研究概览
详细说明
刚出生的早产儿就沉浸在充满光、声和疼痛刺激的重症监护病房的恶劣环境中。
以前，接触母亲的声音已经证明婴儿的陈述有所改善：减少心动过缓、饱和度下降事件、改善喂养耐受性和睡眠。
不幸的是，在法国的大多数 N ICU 中，由于缺乏住宿结构，母亲在场的出勤时间减少了。
使用能够每天记录母亲声音和心跳并在母亲离开时恢复的特定新生儿设备可以改善环境并促进新生儿的健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- NICU of Port-Royal, Maternity of Port-Royal, Cochin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Port-Royal NICU 住院的早产新生儿
- 出生后 3 到 6 天之间的年龄
- 胎龄在 27+0 和 31+6 周之间
- 一间病房住院
- 父母同意
- 受益人社会保障计划
排除标准
- 出现一项或多项非纳入标准
- 非入选标准：
- 染色体异常，先天性严重畸形
- 怀孕期间的有毒物质消耗
- 正在进行镇静药物治疗，正在进行高频通气
- 神经系统损伤：脑室内出血 3 期和 4 期，双侧和广泛的脑室周围白质软化病变
- 需要血液动力学支持的严重感染状态（正性肌力药物或半琥珀酸盐）
- 参与其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烘培说明
在 D2、D4 和 D6 的早产新生儿住院期间展示母体的声音和心跳记录
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卡利南奇
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无干预：没有博览会
在 D1、D3 和 D5 的早产新生儿住院期间没有暴露母亲的声音和心跳记录
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性/NIPE 指数
大体时间：干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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记录的心率
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干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱饱和事件数
大体时间：干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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干预前后脱饱和事件的变化
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干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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呼吸暂停事件的数量
大体时间：干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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干预前后呼吸暂停事件的变化
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干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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心动过缓事件的数量
大体时间：干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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干预前后心动过缓事件的变化
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干预前后NIPE指数变化。每个婴儿都是他自己的控制。在干预前 10 分钟和干预后 10 分钟记录 Nipe 指数（Calinange（第 2/4/6 天）或无（第 1/3/5 天））
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评估对护士的好处
大体时间：在第 2、4 和 6 天每次使用 calinange ether 后完成
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评价问卷
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在第 2、4 和 6 天每次使用 calinange ether 后完成
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评估对母亲的好处
大体时间：第 7 天，干预结束后
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满意度问卷
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第 7 天，干预结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana PATKAI, MD、Service de Médecine et Réanimation néonatales de Port-Royal APHP.Centre - Université de Paris. Site Cochin.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Provenzi L, Broso S, Montirosso R. Do mothers sound good? A systematic review of the effects of maternal voice exposure on preterm infants' development. Neurosci Biobehav Rev. 2018 May;88:42-50. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.03.009. Epub 2018 Mar 10.
- Alexandre C, De Jonckheere J, Rakza T, Mur S, Carette D, Logier R, Jeanne M, Storme L. [Impact of cocooning and maternal voice on the autonomic nervous system activity in the premature newborn infant]. Arch Pediatr. 2013 Sep;20(9):963-8. doi: 10.1016/j.arcped.2013.06.006. Epub 2013 Jul 23. French.
- Filippa M, Devouche E, Arioni C, Imberty M, Gratier M. Live maternal speech and singing have beneficial effects on hospitalized preterm infants. Acta Paediatr. 2013 Oct;102(10):1017-20. doi: 10.1111/apa.12356. Epub 2013 Aug 8.
- Williamson S, McGrath JM. What Are the Effects of the Maternal Voice on Preterm Infants in the NICU? Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):294-310. doi: 10.1097/ANC.0000000000000578.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.