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直腸後腫瘍コホートに対する外科的アプローチ (SART cohort)

2021年11月12日 更新者:University Hospital, Montpellier

直腸後腫瘍に対する外科的アプローチ:回顧的二中心コホート(SARTコホート)

研究の目的:

直腸後腫瘍に対するすべての外科的アプローチの術後転帰を評価すること。

方法 :

2005年から2020年まで、2つの紹介三次センターで後直腸腫瘍の手術を受けたすべての連続した患者が前向きに収集されました。

除外基準を考慮して、XX 患者のデータを分析しました。 コホートは、第 3 仙椎に関する腫瘍の局在に従って 2 つのグループに分けられました。

短期および長期の結果は、2 つのグループ間で比較されました。

一次結果 :

術後90日罹患率

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

直腸後腫瘍は、不均一でまれな病変のグループです。 実際の発生率は、入院 40,000 人あたり約 1 例であると推定されています。 ほとんどの場合、若い女性に影響を与える良性腫瘍であり、60% の症例でその起源は先天性です。 最も一般的な良性病変は尾腸嚢胞です。 脊索腫は、最も一般的な悪性病変です。 ほとんどの場合、無症候性または無症候性です。 そのため、腹部超音波検査や CT スキャンなどの形態学的検査の後に偶然に診断されることがよくあります。 MRI は、病変の構造、その起源、そのトポグラフィー、隣接する臓器との関係におけるその広がり、手術の種類とそのアプローチを定義するために不可欠なパラメーターを決定するためのゴールド スタンダードです。

直腸後腫瘍と診断された場合の標準治療は、外科的切除です。 変性病変の疑いがない場合、生検は役に立ちません。 通常、第 3 仙椎 (S3) の下に位置する病変には、背側の経仙尾骨、会陰、または複合アプローチ (腹部および会陰アプローチ) によってアプローチしますが、S3 より上に位置する病変には腹部アプローチ (開腹術または腹腔鏡検査) を使用します。 これらの病変はほとんどの場合良性であるため、手術による機能への影響は不可欠です。 低侵襲手術、特に後直腸腫瘍における当社の経験に基づいて、腹腔鏡検査は、S3 と比較して病変の位置に関係なく、当社の第一選択アプローチになりました。 私たちの仮説は、低侵襲アプローチは信頼性が高く安全であり、術後の痛みと機能的後遺症を制限しながら満足のいく組織学的結果が得られるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的切除を受けた後直腸腫瘍を呈する患者

説明

包含基準:

  • 直腸後腫瘍を呈する患者
  • 2005 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの手術

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 直腸腫瘍を呈する患者
  • 直腸重複を呈する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
S3以上
第三仙骨の上にある病変
直腸後腫瘤の外科的切除
S3以下
第三仙骨の下にある病変
直腸後腫瘤の外科的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率
時間枠:90日
Clavien Dindoによる術後罹患率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:90日
死亡率
90日
再手術率
時間枠:90日
直腸後腫瘍の外科的切除に関連する再手術
90日
外科的切除の質
時間枠:90日
病理学的検査による切除断端の評価
90日
オープンアプローチへの転換
時間枠:90日
低侵襲アプローチの場合の開腹術への変換
90日
機能転帰の割合
時間枠:90日
糞便の評価
90日
機能転帰の割合
時間枠:90日
排尿機能の評価
90日
機能的転帰
時間枠:90日
性機能の評価
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thomas Bardol、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL21_0093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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