- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757103
Хирургический подход к когорте ретроректальных опухолей (SART cohort)
Хирургический подход к ретроректальным опухолям: ретроспективная бицентрическая когорта (когорта SART)
Цель исследования:
Оценить послеоперационные результаты всех оперативных доступов при ретроректальных опухолях.
Методы:
С 2005 по 2020 год были проспективно собраны все последовательные пациенты, перенесшие операцию по поводу ретроректальной опухоли в двух специализированных третичных центрах.
Принимая во внимание наши критерии исключения, были проанализированы данные XX пациентов. Когорта была разделена на 2 группы в зависимости от локализации опухоли относительно третьего крестцового позвонка.
Краткосрочные и долгосрочные результаты сравнивались между двумя группами.
Первичный результат:
90-дневная послеоперационная заболеваемость
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроректальные опухоли представляют собой группу гетерогенных и редких образований. По оценкам, фактическая заболеваемость составляет примерно один случай на 40 000 госпитализаций. Чаще всего это доброкачественная опухоль, которая поражает молодых женщин и имеет врожденное происхождение в 60% случаев. Наиболее частым доброкачественным образованием является киста хвостовой кишки. Хордома является наиболее распространенным злокачественным образованием. Чаще всего они бессимптомны или малосимптомны. Вот почему их диагноз регулярно ставится случайно после морфологического исследования, такого как УЗИ брюшной полости или компьютерная томография. МРТ является золотым стандартом для определения структуры поражения, его происхождения, его топографии, его распространения по отношению к соседним органам, параметров, которые необходимы для определения типа операции и ее доступа.
При диагностировании ретроректальной опухоли стандартным лечением является хирургическая резекция. Биопсия бесполезна, если нет подозрения на дегенеративное поражение. Обычно доступ к поражениям, расположенным под третьим крестцовым позвонком (S3), осуществляется дорсальным чрезкопчиковым, промежностным или комбинированным доступом (брюшно-промежностный доступ), а к очагам, расположенным выше S3, доступ осуществляется абдоминальным (лапаротомия или лапароскопия). Поскольку эти поражения в большинстве случаев являются доброкачественными, функциональное воздействие операции имеет важное значение. Основываясь на нашем опыте в малоинвазивной хирургии и, в частности, в ретроректальных опухолях, лапароскопия стала нашим подходом первой линии независимо от локализации поражения по сравнению с S3. Наша гипотеза заключается в том, что минимально инвазивный подход надежен, безопасен и позволяет получить удовлетворительные гистологические результаты при ограничении послеоперационной боли и функциональных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ретроректальной опухолью
- Операция между 01.01.2005 и 31.12.2020
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- Пациенты с опухолью прямой кишки
- Пациенты с ректальным удвоением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выше S3
Поражение, расположенное над третьим крестцовым позвонком
|
Хирургическая резекция ретроректального образования
|
|
Ниже S3
Поражение, расположенное ниже третьего крестцового позвонка
|
Хирургическая резекция ретроректального образования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационная заболеваемость по Clavien Dindo
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность
|
90 дней
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая повторная операция, связанная с хирургической резекцией ретроректальной опухоли.
|
90 дней
|
|
Качество хирургической резекции
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка хирургических краев по данным патологоанатомического исследования
|
90 дней
|
|
Переход на открытый подход
Временное ограничение: 90 дней
|
Переход на лапаротомию при малоинвазивном доступе
|
90 дней
|
|
Скорость функциональных результатов
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка кала
|
90 дней
|
|
Скорость функциональных результатов
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка функции мочеиспускания
|
90 дней
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка половых функций
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .