Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический подход к когорте ретроректальных опухолей (SART cohort)

12 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Хирургический подход к ретроректальным опухолям: ретроспективная бицентрическая когорта (когорта SART)

Цель исследования:

Оценить послеоперационные результаты всех оперативных доступов при ретроректальных опухолях.

Методы:

С 2005 по 2020 год были проспективно собраны все последовательные пациенты, перенесшие операцию по поводу ретроректальной опухоли в двух специализированных третичных центрах.

Принимая во внимание наши критерии исключения, были проанализированы данные XX пациентов. Когорта была разделена на 2 группы в зависимости от локализации опухоли относительно третьего крестцового позвонка.

Краткосрочные и долгосрочные результаты сравнивались между двумя группами.

Первичный результат:

90-дневная послеоперационная заболеваемость

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ретроректальные опухоли представляют собой группу гетерогенных и редких образований. По оценкам, фактическая заболеваемость составляет примерно один случай на 40 000 госпитализаций. Чаще всего это доброкачественная опухоль, которая поражает молодых женщин и имеет врожденное происхождение в 60% случаев. Наиболее частым доброкачественным образованием является киста хвостовой кишки. Хордома является наиболее распространенным злокачественным образованием. Чаще всего они бессимптомны или малосимптомны. Вот почему их диагноз регулярно ставится случайно после морфологического исследования, такого как УЗИ брюшной полости или компьютерная томография. МРТ является золотым стандартом для определения структуры поражения, его происхождения, его топографии, его распространения по отношению к соседним органам, параметров, которые необходимы для определения типа операции и ее доступа.

При диагностировании ретроректальной опухоли стандартным лечением является хирургическая резекция. Биопсия бесполезна, если нет подозрения на дегенеративное поражение. Обычно доступ к поражениям, расположенным под третьим крестцовым позвонком (S3), осуществляется дорсальным чрезкопчиковым, промежностным или комбинированным доступом (брюшно-промежностный доступ), а к очагам, расположенным выше S3, доступ осуществляется абдоминальным (лапаротомия или лапароскопия). Поскольку эти поражения в большинстве случаев являются доброкачественными, функциональное воздействие операции имеет важное значение. Основываясь на нашем опыте в малоинвазивной хирургии и, в частности, в ретроректальных опухолях, лапароскопия стала нашим подходом первой линии независимо от локализации поражения по сравнению с S3. Наша гипотеза заключается в том, что минимально инвазивный подход надежен, безопасен и позволяет получить удовлетворительные гистологические результаты при ограничении послеоперационной боли и функциональных осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ретроректальной опухолью, перенесшие хирургическое иссечение

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ретроректальной опухолью
  • Операция между 01.01.2005 и 31.12.2020

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • Пациенты с опухолью прямой кишки
  • Пациенты с ректальным удвоением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выше S3
Поражение, расположенное над третьим крестцовым позвонком
Хирургическая резекция ретроректального образования
Ниже S3
Поражение, расположенное ниже третьего крестцового позвонка
Хирургическая резекция ретроректального образования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней
Послеоперационная заболеваемость по Clavien Dindo
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность
90 дней
Частота повторных операций
Временное ограничение: 90 дней
Любая повторная операция, связанная с хирургической резекцией ретроректальной опухоли.
90 дней
Качество хирургической резекции
Временное ограничение: 90 дней
Оценка хирургических краев по данным патологоанатомического исследования
90 дней
Переход на открытый подход
Временное ограничение: 90 дней
Переход на лапаротомию при малоинвазивном доступе
90 дней
Скорость функциональных результатов
Временное ограничение: 90 дней
Оценка кала
90 дней
Скорость функциональных результатов
Временное ограничение: 90 дней
Оценка функции мочеиспускания
90 дней
Функциональные результаты
Временное ограничение: 90 дней
Оценка половых функций
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться