Kirurginen lähestymistapa retrorektaalisten kasvainten kohorttiin (SART cohort)
Kirurginen lähestymistapa retro-peräsuolen kasvaimiin: retrospektiivinen kaksikeskinen kohortti (SART-kohortti)
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida kaikkien retrorektaalisten kasvainten kirurgisen lähestymistavan postoperatiiviset tulokset.
Menetelmät:
Vuodesta 2005 vuoteen 2020 kerättiin prospektiivisesti kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin retrorektaalinen kasvainleikkaus kahdessa lähetekeskuksessa.
Ottaen huomioon poissulkemiskriteerimme, XX potilaan tiedot analysoitiin. Kohortti jaettiin 2 ryhmään kasvaimen lokalisoinnin mukaan kolmannen ristinikaman osalta.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Ensisijainen tulos:
90 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retro-peräsuolen kasvaimet ovat ryhmä heterogeenisiä ja harvinaisia vaurioita. Todellisen ilmaantuvuuden on arvioitu olevan noin yksi tapaus 40 000 vastaanotettua kohden. Se on useimmiten hyvänlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa nuoriin naisiin ja on synnynnäinen 60 prosentissa tapauksista. Yleisin hyvänlaatuinen leesio on hännän kysta. Chordoma on yleisin pahanlaatuinen vaurio. Ne ovat enimmäkseen oireettomia tai pauci-oireettomia. Tästä syystä heidän diagnoosinsa tehdään säännöllisesti vahingossa morfologisen tutkimuksen, kuten vatsan ultraäänitutkimuksen tai CT-skannauksen, jälkeen. MRI on kultainen standardi leesion rakenteen, sen alkuperän, topografian, sen laajenemisen ja viereisiin elimiin nähden, parametrien määrittämisessä leesion tyypin ja lähestymistavan määrittämisessä.
Kun retro-peräsuolen kasvain diagnosoidaan, vakiohoito on kirurginen resektio. Biopsiasta ei ole apua, jos ei ole epäilystäkään rappeutuneesta vauriosta. Tavallisesti kolmannen ristinikaman (S3) alla sijaitseviin vaurioihin päästään dorsaalisella transsakrokokkigeaalisella, perineaalisella tai yhdistetyllä lähestymistavalla (vatsa- ja perineaalinen lähestymistapa), kun taas S3:n yläpuolella sijaitsevia vaurioita lähestytään vatsan kautta (laparotomia tai laparoskopia). Koska nämä leesiot ovat useimmissa tapauksissa hyvänlaatuisia, leikkauksen toiminnallinen vaikutus on olennainen. Vähäinvasiivisista leikkauksista ja erityisesti retro-rektaalisista kasvaimista saamamme kokemuksemme perusteella laparoskopiasta on tullut ensisijainen lähestymistapamme leesion sijainnista riippumatta S3:een verrattuna. Hypoteesimme on, että minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa on luotettava, turvallinen ja mahdollistaa tyydyttävien histologisten tulosten saavuttamisen rajoittaen samalla leikkauksen jälkeistä kipua ja toiminnallisia seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on retrorektaalinen kasvain
- Kirurginen toimenpide 1.1.2005 - 31.12.2020
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on peräsuolen kasvain
- Potilaat, joilla on peräsuolen kaksoiskappale
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
S3:n yläpuolella
Leesio sijaitsee kolmannen ristinikaman yläpuolella
|
Retrorektaalisen massan kirurginen resektio
|
|
S3 alla
Leesio sijaitsee kolmannen ristinikaman alapuolella
|
Retrorektaalisen massan kirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Postoperatiivinen sairastuvuus Clavien Dindon mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus
|
90 päivää
|
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa uusintaleikkaus, joka liittyy retrorektaalisen kasvaimen kirurgiseen resektioon
|
90 päivää
|
|
Kirurgisen resektion laatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkausmarginaalien arviointi patologisen tutkimuksen mukaan
|
90 päivää
|
|
Siirtyminen avoimeen lähestymistapaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirtyminen laparotomiaan miniinvasiivisen lähestymistavan tapauksessa
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ulosteen arviointi
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Virtsan toiminnan arviointi
|
90 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seksuaalisten toimintojen arviointi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .