Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście chirurgiczne dla kohorty guzów zaodbytniczych (SART cohort)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Podejście chirurgiczne w przypadku guzów za odbytnicą: retrospektywna kohorta dwucentryczna (kohorta SART)

Cel badania:

Ocena wyników pooperacyjnych wszystkich podejść chirurgicznych do guzów zaodbytniczych.

Metody:

W latach 2005-2020 prospektywnie zebrano wszystkich kolejnych pacjentów, którzy przeszli operację guza zaodbytniczego w dwóch referencyjnych ośrodkach trzeciego stopnia.

Biorąc pod uwagę nasze kryteria wykluczenia, przeanalizowano dane od XX pacjentów. Kohortę podzielono na 2 grupy w zależności od lokalizacji guza w trzecim kręgu krzyżowym.

Wyniki krótko- i długoterminowe porównano między dwiema grupami.

Główny wynik:

90-dniowy wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy zaodbytnicze to grupa niejednorodnych i rzadkich zmian. Rzeczywistą częstość występowania szacuje się na około jeden przypadek na 40 000 przyjęć. Jest to najczęściej łagodny nowotwór dotykający młode kobiety, a pochodzenie w 60% przypadków jest wrodzone. Najczęstszą zmianą łagodną jest torbiel jelita ogonowego. Chordoma jest najczęstszą zmianą złośliwą. Przeważnie są bezobjawowe lub słabo objawowe. Dlatego ich diagnoza jest często przypadkowa po badaniu morfologicznym, takim jak USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa. Rezonans magnetyczny jest złotym standardem określania struktury zmiany, jej pochodzenia, topografii, zasięgu w stosunku do sąsiednich narządów, czyli parametrów niezbędnych do określenia rodzaju operacji i sposobu jej dojścia.

W przypadku rozpoznania guza zaodbytniczego standardowym postępowaniem jest resekcja chirurgiczna. Biopsja nie jest pomocna, jeśli nie ma podejrzenia zmiany zwyrodnieniowej. Zwykle dostęp do zmian zlokalizowanych pod trzecim kręgiem krzyżowym (S3) uzyskuje się z dostępu grzbietowego przez krzyżowo-guziczny, kroczowy lub kombinowany (dostęp brzuszno-kroczowy), natomiast powyżej S3 dostęp brzuszny (laparotomia lub laparoskopia). Ponieważ zmiany te są w większości przypadków łagodne, istotny jest funkcjonalny wpływ operacji. Bazując na naszym doświadczeniu w chirurgii małoinwazyjnej, aw szczególności w guzach zaodbytniczych, laparoskopia stała się naszym podejściem pierwszego rzutu niezależnie od lokalizacji zmiany w porównaniu z S3. Przyjęliśmy hipotezę, że podejście małoinwazyjne jest niezawodne, bezpieczne i pozwala na uzyskanie zadowalających wyników histologicznych przy jednoczesnym ograniczeniu bólu pooperacyjnego i następstw czynnościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UHMontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem zaodbytniczym, którzy zostali poddani chirurgicznemu wycięciu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z guzem zaodbytniczym
  • Zabieg chirurgiczny między 01.01.2005 a 31.12.2020

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • Pacjenci z guzem odbytnicy
  • Pacjenci z duplikacją odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Powyżej S3
Zmiana zlokalizowana powyżej trzeciego kręgu krzyżowego
Procedura: Resekcja guza zaodbytniczego
Chirurgiczna resekcja guza zaodbytniczego
Poniżej S3
Zmiana zlokalizowana poniżej trzeciego kręgu krzyżowego
Procedura: Resekcja guza zaodbytniczego
Chirurgiczna resekcja guza zaodbytniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni
Zachorowalność pooperacyjna według Claviena Dindo
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
90 dni
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni
Każda reoperacja związana z chirurgiczną resekcją guza zaodbytniczego
90 dni
Jakość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena marginesów chirurgicznych na podstawie badania patomorfologicznego
90 dni
Konwersja do podejścia otwartego
Ramy czasowe: 90 dni
Konwersja do laparotomii w przypadku dostępu małoinwazyjnego
90 dni
Wskaźnik wyników czynnościowych
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena kału
90 dni
Wskaźnik wyników czynnościowych
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena funkcji moczowych
90 dni
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena funkcji seksualnych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Université Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz złośliwy

Badania kliniczne na Resekcja guza zaodbytniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj